- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690296
Orientação por ultrassom versus marcos anatômicos para cateterismo da veia subclávia
Orientação por ultrassom versus marcos anatômicos para cateterismo da veia subclávia: um estudo prospectivo randomizado
Este foi um estudo prospectivo randomizado. Após aprovação prévia do Comitê de Ética, foram incluídos todos os pacientes maiores de 18 anos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) e que necessitaram de cateterismo venoso central (CVC) fora do contexto da emergência. Os critérios de não inclusão foram trombose venosa ou coagulopatia. Todos os cateterismos foram feitos pelo mesmo profissional não experiente. Os pacientes foram randomizados em dois grupos de acordo com a técnica de cateterização da veia subclávia: orientação ultrassonográfica em eixo longo em tempo real (grupo US) e marcos anatômicos (grupo LM). O principal resultado foi o sucesso. Os desfechos secundários foram: taxa de sucesso na primeira punção, número de punções, taxa de redirecionamentos, número de redirecionamentos, tempo de acesso, tempo de preparo e spotting e taxa de complicações (punção arterial, hematoma, pneumotórax, posição errada do cateter).
A análise dos dados foi realizada por meio do software SPSS® versão 20: O teste "t" de Student foi usado para comparar as variáveis quantitativas normalmente distribuídas, o teste de Mann-Whitney para variáveis quantitativas não normalmente distribuídas e os testes Qui-quadrado e Fisher para qualitativas dados. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
População do estudo:
Foi um estudo prospectivo randomizado, conduzido na UTI após aprovação do comitê de ética local.
Inscrevemos todos os pacientes com mais de 18 anos e que necessitavam de um CVC em condições não emergentes após obter um consentimento informado por escrito do paciente ou pessoa de confiança.
Os critérios de exclusão foram a trombose venosa e a existência de coagulopatia.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente de acordo com a tabela randomizada gerada por computador em dois grupos: um grupo submetido a cateterismo USG-SCV em tempo real (grupo US) e um grupo em que o método LM anatômico foi usado (grupo LM).
Métodos:
Todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo operador novato treinado na colocação de CVC, cada um dos quais realizou pelo menos 10 cateterismos usando ambas as técnicas em cadáveres antes de iniciar o estudo.
Todos os pacientes foram ventilados mecanicamente, foram submetidos a ultrassonografia da região infraclavicular para detecção de eventual trombose venosa e colocados em posição de trendelenburg com bloqueio sob o ombro homolateral.
Técnicas:
A região anterossuperior do tórax foi preparada de forma estéril para ambas as abordagens. No grupo LM, optamos pela técnica de Aubaniac para canular a VCS(10) . A agulha foi inserida 1 cm inferior e lateralmente à junção do um terço medial e dois terços laterais da clavícula, foi passada abaixo da clavícula e acima da primeira costela e foi avançada paralelamente ao chão, através da subclávia músculo, até entrar na veia subclávia.
A posição intravascular do cateter foi aprovada pelo refluxo do sangue venoso.
No grupo US, optamos pelo acesso infraclavicular com visão de eixo longo(11). Foi utilizada uma unidade de ultrassom portátil (Mindray M7®, Shenzhen, China) equipada com um transdutor linear de 12 MHz. A sonda foi coberta com gel ultrassônico e envolta em uma bainha estéril. O primeiro passo foi visualizar o SCV e a artéria em uma visão de eixo curto. Em seguida, foram realizadas manobras do transdutor para expor a veia axilar e em sua continuação até a VCS no eixo longitudinal para atingir um plano ótimo de cateterização. A sonda foi manuseada pela mão não dominante. A agulha foi introduzida lentamente com a mão dominante para que a trajetória de sua ponta fosse detectada superficialmente. Ele foi avançado em tempo real em direção ao lúmen da veia, no eixo longitudinal, enquanto era direcionado para a sombra acústica da costela torácica abaixo. Isso leva a minimizar o risco de danificar as pleuras e o pulmão em caso de transfixação de uma veia. Assim, a agulha entrava no lúmen do vaso ou no nível da veia axilar ou no nível de sua continuação medial pela VCS . Depois disso, o sangue venoso voltou na seringa.
Em ambas as técnicas, o fio-guia e o cateter foram avançados de acordo com a técnica de Seldinger (12).
A radiografia de tórax foi utilizada para avaliar a posição da ponta do cateter e para detectar pneumotórax. Hematoma foi detectado por ultrassonografia.
Características demográficas, presença de fatores de risco para cateterismo venoso difícil e lado da canulação foram registrados para todos os pacientes.
O desfecho primário foi a inserção bem-sucedida do cateter. A falha foi definida por um número de tentativas maior ou igual a cinco.
Os secundários e provenientes foram: taxa de sucesso na primeira tentativa, número de tentativas, taxa de redirecionamentos, número de redirecionamentos, tempo de acesso (definido como o tempo entre a punção da pele e o retorno do sangue venoso) e complicações como hematoma, pneumotórax, punção arterial e mau posicionamento.
Análise estatística:
O tamanho da amostra foi calculado assumindo uma diferença de proposição de taxa de sucesso de 20% com poder estatístico de 0,85 (alfa = 0,05). A estimativa precisa do tamanho da amostra foi de 33 por grupo e 66 no total.
A análise estatística foi realizada com o software SPSS 200. As distribuições normais de variáveis contínuas foram comparadas usando o teste t de Student. O teste U de Mann-Whitney foi usado para variáveis contínuas sem distribuição normal. As variáveis categóricas foram comparadas usando o teste do χ2 e o teste exato de Fisher. Os dados foram expressos como média ± DP ou como mediana (25º percentil - 75º percentil). Um valor de p (bilateral em todos os testes) de 0,05 foi considerado significativo. Uma regressão linear foi utilizada para avaliar a relação entre o tempo de acesso e o alcance do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva com necessidade de cateter venoso central (CVC)
Critério de exclusão:
• Principais distúrbios da coagulação sanguínea,
- Quaisquer formações trombóticas dentro da veia,
- Deformidade congênita ou adquirida do pescoço ou clavícula
- Infecção no local da canulação, hematoma e cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo americano
um grupo foi submetido a cateterismo USG-SCV em tempo real
|
orientação por ultrassom em tempo real versus cateterização de veia subcalvana por pontos anatômicos
|
|
Experimental: Grupo LM
um grupo em que o método LM anatômico foi usado
|
orientação por ultrassom em tempo real versus cateterização de veia subcalvana por pontos anatômicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a inserção bem-sucedida do cateter.
Prazo: Durante o procedimento de canulação venosa
|
A falha foi definida por um número de tentativas maior ou igual a cinco
|
Durante o procedimento de canulação venosa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante o procedimento de canulação venosa
|
a taxa de sucesso na primeira tentativa
|
Durante o procedimento de canulação venosa
|
|
A evolução do tempo de refluxo sanguíneo (sucesso) em função da classificação dos pacientes nos 02 grupos
Prazo: Durante o procedimento de canulação venosa
|
os procedimentos foram realizados pelo mesmo operador novato treinado na colocação de CVC.we
estudaram a relação entre a classificação dos pacientes e a taxa de sucesso
|
Durante o procedimento de canulação venosa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UTEM USG SCV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cateterismo Venoso Central
-
Delve Bio, Inc.Ainda não está recrutandoInfecção do Sistema Nervoso CentralEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineConcluídoRetinopatia Serosa Central (CSR)Estados Unidos
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Biolife LLCAtivo, não recrutandoAcesso vascular | Cuidados intensivos | Cateter Venoso Central | Linha central | HemostáticoReino Unido
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAinda não está recrutandoCâncer Pediátrico | Oncologia Pediátrica | Cateter Venoso Central | Colocação de Cateter Venoso Central | Infecção no local de saída do cateter venoso centralTurquia (Türkiye)
-
Sun Yat-sen UniversityAinda não está recrutandoCoriorretinopatia Serosa Central (CSC)China
-
Milton S. Hershey Medical CenterConcluídoCateter Venoso Central | Linha central | PICC | Neuro UTI | UTI Neurociência | CVCEstados Unidos
-
Bracco Diagnostics, IncConcluídoNeoplasias do Sistema Nervoso Central | Doença do Sistema Nervoso Central
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RecrutamentoLinfoma Primário do Sistema Nervoso Central (PCNSL) | Linfoma Secundário do Sistema Nervoso Central (SCNSL)China
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Primário do Sistema Nervoso Central | Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central Recidivante | Linfoma do Sistema Nervoso Central | Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (PCNSL) | Linfoma Secundário do Sistema Nervoso Central | Linfoma Secundário do Sistema Nervoso Central (SCNSL) e outras condiçõesEstados Unidos
-
Cephas Health Research Initiative Inc, Ibadan,...Ainda não está recrutandoEpilepsia | Neurocisticercose | Alfabetização em saúde
Ensaios clínicos em abordagem de cateterismo
-
Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaFrança
-
Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca, França
-
Pusan National University HospitalRecrutamentoLinfedema, Câncer de MamaRepublica da Coréia
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoEscoliose idiopáticaEgito
-
Tel Aviv UniversityConcluídoTreinamento de forçaIsrael
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... e outros colaboradoresConcluído