Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Orientação por ultrassom versus marcos anatômicos para cateterismo da veia subclávia

27 de dezembro de 2020 atualizado por: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Orientação por ultrassom versus marcos anatômicos para cateterismo da veia subclávia: um estudo prospectivo randomizado

Este foi um estudo prospectivo randomizado. Após aprovação prévia do Comitê de Ética, foram incluídos todos os pacientes maiores de 18 anos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) e que necessitaram de cateterismo venoso central (CVC) fora do contexto da emergência. Os critérios de não inclusão foram trombose venosa ou coagulopatia. Todos os cateterismos foram feitos pelo mesmo profissional não experiente. Os pacientes foram randomizados em dois grupos de acordo com a técnica de cateterização da veia subclávia: orientação ultrassonográfica em eixo longo em tempo real (grupo US) e marcos anatômicos (grupo LM). O principal resultado foi o sucesso. Os desfechos secundários foram: taxa de sucesso na primeira punção, número de punções, taxa de redirecionamentos, número de redirecionamentos, tempo de acesso, tempo de preparo e spotting e taxa de complicações (punção arterial, hematoma, pneumotórax, posição errada do cateter).

A análise dos dados foi realizada por meio do software SPSS® versão 20: O teste "t" de Student foi usado para comparar as variáveis ​​quantitativas normalmente distribuídas, o teste de Mann-Whitney para variáveis ​​quantitativas não normalmente distribuídas e os testes Qui-quadrado e Fisher para qualitativas dados. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos:

População do estudo:

Foi um estudo prospectivo randomizado, conduzido na UTI após aprovação do comitê de ética local.

Inscrevemos todos os pacientes com mais de 18 anos e que necessitavam de um CVC em condições não emergentes após obter um consentimento informado por escrito do paciente ou pessoa de confiança.

Os critérios de exclusão foram a trombose venosa e a existência de coagulopatia.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente de acordo com a tabela randomizada gerada por computador em dois grupos: um grupo submetido a cateterismo USG-SCV em tempo real (grupo US) e um grupo em que o método LM anatômico foi usado (grupo LM).

Métodos:

Todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo operador novato treinado na colocação de CVC, cada um dos quais realizou pelo menos 10 cateterismos usando ambas as técnicas em cadáveres antes de iniciar o estudo.

Todos os pacientes foram ventilados mecanicamente, foram submetidos a ultrassonografia da região infraclavicular para detecção de eventual trombose venosa e colocados em posição de trendelenburg com bloqueio sob o ombro homolateral.

Técnicas:

A região anterossuperior do tórax foi preparada de forma estéril para ambas as abordagens. No grupo LM, optamos pela técnica de Aubaniac para canular a VCS(10) . A agulha foi inserida 1 cm inferior e lateralmente à junção do um terço medial e dois terços laterais da clavícula, foi passada abaixo da clavícula e acima da primeira costela e foi avançada paralelamente ao chão, através da subclávia músculo, até entrar na veia subclávia.

A posição intravascular do cateter foi aprovada pelo refluxo do sangue venoso.

No grupo US, optamos pelo acesso infraclavicular com visão de eixo longo(11). Foi utilizada uma unidade de ultrassom portátil (Mindray M7®, Shenzhen, China) equipada com um transdutor linear de 12 MHz. A sonda foi coberta com gel ultrassônico e envolta em uma bainha estéril. O primeiro passo foi visualizar o SCV e a artéria em uma visão de eixo curto. Em seguida, foram realizadas manobras do transdutor para expor a veia axilar e em sua continuação até a VCS no eixo longitudinal para atingir um plano ótimo de cateterização. A sonda foi manuseada pela mão não dominante. A agulha foi introduzida lentamente com a mão dominante para que a trajetória de sua ponta fosse detectada superficialmente. Ele foi avançado em tempo real em direção ao lúmen da veia, no eixo longitudinal, enquanto era direcionado para a sombra acústica da costela torácica abaixo. Isso leva a minimizar o risco de danificar as pleuras e o pulmão em caso de transfixação de uma veia. Assim, a agulha entrava no lúmen do vaso ou no nível da veia axilar ou no nível de sua continuação medial pela VCS . Depois disso, o sangue venoso voltou na seringa.

Em ambas as técnicas, o fio-guia e o cateter foram avançados de acordo com a técnica de Seldinger (12).

A radiografia de tórax foi utilizada para avaliar a posição da ponta do cateter e para detectar pneumotórax. Hematoma foi detectado por ultrassonografia.

Características demográficas, presença de fatores de risco para cateterismo venoso difícil e lado da canulação foram registrados para todos os pacientes.

O desfecho primário foi a inserção bem-sucedida do cateter. A falha foi definida por um número de tentativas maior ou igual a cinco.

Os secundários e provenientes foram: taxa de sucesso na primeira tentativa, número de tentativas, taxa de redirecionamentos, número de redirecionamentos, tempo de acesso (definido como o tempo entre a punção da pele e o retorno do sangue venoso) e complicações como hematoma, pneumotórax, punção arterial e mau posicionamento.

Análise estatística:

O tamanho da amostra foi calculado assumindo uma diferença de proposição de taxa de sucesso de 20% com poder estatístico de 0,85 (alfa = 0,05). A estimativa precisa do tamanho da amostra foi de 33 por grupo e 66 no total.

A análise estatística foi realizada com o software SPSS 200. As distribuições normais de variáveis ​​contínuas foram comparadas usando o teste t de Student. O teste U de Mann-Whitney foi usado para variáveis ​​contínuas sem distribuição normal. As variáveis ​​categóricas foram comparadas usando o teste do χ2 e o teste exato de Fisher. Os dados foram expressos como média ± DP ou como mediana (25º percentil - 75º percentil). Um valor de p (bilateral em todos os testes) de 0,05 foi considerado significativo. Uma regressão linear foi utilizada para avaliar a relação entre o tempo de acesso e o alcance do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados em unidade de terapia intensiva com necessidade de cateter venoso central (CVC)

Critério de exclusão:

  • • Principais distúrbios da coagulação sanguínea,

    • Quaisquer formações trombóticas dentro da veia,
    • Deformidade congênita ou adquirida do pescoço ou clavícula
    • Infecção no local da canulação, hematoma e cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo americano
um grupo foi submetido a cateterismo USG-SCV em tempo real
orientação por ultrassom em tempo real versus cateterização de veia subcalvana por pontos anatômicos
Experimental: Grupo LM
um grupo em que o método LM anatômico foi usado
orientação por ultrassom em tempo real versus cateterização de veia subcalvana por pontos anatômicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a inserção bem-sucedida do cateter.
Prazo: Durante o procedimento de canulação venosa
A falha foi definida por um número de tentativas maior ou igual a cinco
Durante o procedimento de canulação venosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante o procedimento de canulação venosa
a taxa de sucesso na primeira tentativa
Durante o procedimento de canulação venosa
A evolução do tempo de refluxo sanguíneo (sucesso) em função da classificação dos pacientes nos 02 grupos
Prazo: Durante o procedimento de canulação venosa
os procedimentos foram realizados pelo mesmo operador novato treinado na colocação de CVC.we estudaram a relação entre a classificação dos pacientes e a taxa de sucesso
Durante o procedimento de canulação venosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UTEM USG SCV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateterismo Venoso Central

Ensaios clínicos em abordagem de cateterismo

Se inscrever