- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04690296
Ultraääniohjaus vs. anatomiset maamerkit subclavian laskimokatetroinnissa
Ultraääniohjaus vs. anatomiset maamerkit subclavian suonen katetroinnissa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Eettisen toimikunnan ennakkohyväksynnän jälkeen otettiin mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU) ja jotka tarvitsivat keskuslaskimokatetrointia (CVC) hätätilanteen ulkopuolella. Ei-inkluusiokriteerit olivat laskimotukos tai koagulopatia. Kaikki katetroinnit teki sama ei-kokeellinen lääkäri. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään katetrointitekniikan mukaan subclavin laskimossa: reaaliaikainen pitkän akselin ultraääniohjaus (US-ryhmä) ja anatomiset maamerkit (LM-ryhmä). Päätulos oli menestys. Toissijaiset tulokset olivat: onnistumisprosentti ensimmäisessä pistoksessa, pistosten määrä, uudelleenohjausten määrä, uudelleenohjausten määrä, pääsyaika, valmistelu- ja täpläysaika sekä komplikaatioiden määrä (valtimopunktio, hematooma, ilmarinta, katetrin väärä asento).
Data-analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS®-ohjelmistoversiota 20: Normaalijakautuneiden kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseen käytettiin Studentin "t"-testiä, ei-normaalijakautuneita kvantitatiivisia muuttujia Mann-Whitneyn testiä ja kvalitatiivisia Chi-neliö- ja Fisher-testejä. tiedot. Arvoa p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tutkimuspopulaatio:
Se oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin teho-osastolla saatuaan hyväksynnän paikalliselta eettiseltä komitealta.
Otimme mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka vaativat CVC:tä muissa kuin kiireellisissä olosuhteissa saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaalta tai luotettavalta henkilöltä.
Poissulkemiskriteerit olivat laskimotukos ja koagulopatian olemassaolo.
Potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella laaditun satunnaistetun taulukon mukaan kahteen ryhmään: ryhmälle tehtiin reaaliaikainen USG-SCV-katetrointi (USG-ryhmä) ja ryhmälle, jossa käytettiin anatomista LM-menetelmää (LM-ryhmä).
Menetelmät:
Kaikki toimenpiteet suoritti sama aloittelija, joka oli koulutettu CVC:n sijoittamiseen ja joista jokainen oli suorittanut vähintään 10 katetrointia molemmilla tekniikoilla ruumiille ennen tutkimuksen aloittamista.
Kaikki potilaat ventiloitiin koneellisesti, heille tehtiin infraklavikulaarisen alueen ultraäänikuvaus mahdollisen laskimotromboosin havaitsemiseksi ja he asetettiin trendelenburg-asentoon ja lohko homolateraalisen olkapään alle.
Tekniikat:
Rintakehän anterosuperior-alue valmistettiin steriilillä tavalla molempia lähestymistapoja varten. LM-ryhmässä valitsimme Aubaniac-tekniikan SCV:n kanylointiin(10). Neula työnnettiin 1 cm alempana ja sivusuunnassa solisluun mediaalisen kolmanneksen ja lateraalisen kahden kolmasosan risteyksestä, se vietiin solisluun alapuolelle ja ensimmäisen kylkiluun yläpuolelle ja se vietiin yhdensuuntaisesti lattian kanssa subclavian kautta. lihakseen, kunnes se meni subklaviaan.
Katetrin intravaskulaarinen asento hyväksyttiin laskimoveren refluksilla.
Yhdysvaltalaisryhmässä valitsimme infraklavikulaarisen lähestymistavan pitkän akselin näkymällä(11). Käytettiin kannettavaa ultraääniyksikköä (Mindray M7®, Shenzhen, Kiina), joka oli varustettu 12 MHz lineaarisella muuntimella. Anturi peitettiin ultraäänigeelillä ja käärittiin steriiliin vaippaan. Ensimmäinen askel oli visualisoida SCV ja valtimo lyhyessä akselinäkymässä. Sitten suoritettiin anturin liikkeet kainalolaskimon paljastamiseksi ja sen jatkuessa SCV:hen asti pituusakselilla optimaalisen katetrointitason saavuttamiseksi. Anturin käsitteli ei-dominoiva käsi. Neula työnnettiin hitaasti hallitsevalla kädellä, jotta sen kärjen liikerata voidaan havaita pinnallisesti. Se edettiin reaaliajassa kohti suonen luumenia pitkittäisakselilla, kun taas se oli suunnattu alapuolella olevan rintakehän kylkiluun akustista varjoa kohti. Tämä minimoi keuhkopussin ja keuhkojen vaurioitumisen riskin laskimonsiirron yhteydessä. Näin ollen neula meni suonen onteloon joko kainalolaskimon tasolla tai sen mediaalisen jatkumisen tasolla SCV:n avulla. Sen jälkeen laskimoveri palasi ruiskuun.
Molemmissa tekniikoissa ohjauslankaa ja katetria kehitettiin Seldingerin tekniikan mukaisesti (12).
Rintakehän röntgenkuvausta käytettiin arvioimaan katetrin kärjen asentoa ja havaitsemaan ilmarinta. Hematooma todettiin ultraäänellä.
Demografiset ominaisuudet, riskitekijöiden esiintyminen vaikeassa laskimokatetrossa ja kanyloinnin puoli kirjattiin kaikille potilaille.
Ensisijainen tulos oli onnistunut katetrin asettaminen. Epäonnistuminen määriteltiin useilla yrityksillä, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin viisi.
Toissijaiset ja tulevat olivat: onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä, yritysten lukumäärä, uudelleenohjausten määrä, uudelleenohjausten määrä, pääsyaika (määritelty aika ihopunktion ja laskimoveren palautumisen välillä) ja komplikaatiot, kuten hematooma, ilmarinta, valtimopunktio ja väärä asento.
Tilastollinen analyysi:
Otoskoko laskettiin olettaen, että ehdotuksen onnistumisprosentti ero on 20 % tilastollisella teholla 0,85 (alfa = 0,05). Tarkka otoskoon arvio oli 33 per ryhmä ja 66 yhteensä.
Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 200 -ohjelmistolla. Jatkuvien muuttujien normaalijakaumia verrattiin Studentin t-testillä. Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin jatkuville muuttujille ilman normaalijakaumaa. Kategorisia muuttujia verrattiin käyttämällä χ2-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä. Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD tai mediaanina (25. prosenttipiste - 75. prosenttipiste). P-arvoa (kaksipuolinen kaikissa testeissä) 0,05 pidettiin merkitsevänä. Lineaarista regressiota käytettiin arvioimaan pääsyn ajan ja potilaan alueen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, jotka tarvitsevat keskuslaskimokatetrin (CVC)
Poissulkemiskriteerit:
• Vakavat veren hyytymishäiriöt,
- kaikki tromboottiset muodostumat suonessa,
- Synnynnäinen tai hankittu kaulan tai solisluun epämuodostuma
- Kanylaatiokohdan tulehdus, hematooma ja leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdysvaltain ryhmä
ryhmälle tehtiin reaaliaikainen USG-SCV-katetrointi
|
reaaliaikainen ultraääniohjaus vs. anatomiset maamerkit subcalvain-laskimon katetrointi
|
|
Kokeellinen: LM ryhmä
ryhmä, jossa käytettiin anatomista LM-menetelmää
|
reaaliaikainen ultraääniohjaus vs. anatomiset maamerkit subcalvain-laskimon katetrointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
katetrin onnistunut asettaminen.
Aikaikkuna: Laskimokanylointitoimenpiteen aikana
|
Epäonnistuminen määriteltiin useilla yrityksillä, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin viisi
|
Laskimokanylointitoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Laskimokanylointitoimenpiteen aikana
|
onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä
|
Laskimokanylointitoimenpiteen aikana
|
|
Veren refluksiajan kehitys (menestys) potilaiden arvon funktiona ryhmissä 02
Aikaikkuna: Laskimokanylointitoimenpiteen aikana
|
toimenpiteet suoritti sama aloittelija, joka on koulutettu CVC-sijoitteluun.we
tutkii potilaiden sijoituksen ja onnistumisasteen välistä suhdetta
|
Laskimokanylointitoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTEM USG SCV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskuslaskimon katetrointi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Hackensack Meridian HealthValmis
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaCentral Serous Chorioretinopathy (CSC)Kiina
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
SanofiLopetettuTromboosin ehkäisy (Central Laskimolinjan (CVL) aiheuttama tromboosiriski)Unkari
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiCentral Diabetes Insipidus (cDI)Sveitsi, Saksa, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset katetrointimenetelmä
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäRanska
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöUkraina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPääteolosuhteet, käyttöiän loppuYhdysvallat
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
Western UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Istuva käyttäytyminen | Aikuinen KAIKKIKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthValmisRaskauteen liittyvä | Ylipaino ja lihavuus | Raskausajan painonnousu | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat