- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04690296
Ultraljudsvägledning kontra anatomiska landmärken för subklavian venkateterisering
Ultraljudsvägledning kontra anatomiska landmärken för subclavia venkateterisering: en prospektiv randomiserad studie
Detta var en prospektiv randomiserad studie. Efter förhandsgodkännande av etikkommittén inkluderade vi alla patienter över 18 år som lades in på intensivvårdsavdelningen (ICU) och som behövde en central venkateterisering (CVC) utanför akutens sammanhang. Icke-inklusionskriterier var trombos i venen eller koagulopati. Alla kateteriseringar gjordes av samma icke-experimenterade läkare. Patienterna randomiserades i två grupper enligt kateteriseringens teknik för subklavain ven: ultraljudsvägledning i realtid med lång axel (USA-gruppen) och anatomiska landmärken (LM-gruppen). Huvudresultatet var framgång. De sekundära resultaten var: framgångsfrekvens vid första punktering, antal punkteringar, frekvens omdirigering, antal omdirigeringar, åtkomsttid, förberedelse och spottingtid och frekvens av komplikationer (artärpunktion, hematom, pneumothorax, fel placering av katetern).
Dataanalys utfördes med SPSS®-programvara version 20: Studentens "t"-test användes för att jämföra de normalfördelade kvantitativa variablerna, Mann-Whitneys test för icke-normalfördelade kvantitativa variabler och Chi-square och Fisher-testen för kvalitativa data. Ett värde på p <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Studera befolkning:
Det var en prospektiv randomiserad studie, utförd på intensivvårdsavdelningen efter att ha erhållit godkännande av den lokala etiska kommittén.
Vi registrerade alla patienter äldre än 18 år och som kräver en CVC i icke-emergerande tillstånd efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke från patienten eller betrodd person.
Uteslutningskriterierna var ventrombos och förekomsten av koagulopati.
Patienterna delades slumpmässigt in enligt datorgenererad randomiserad tabell i två grupper: en grupp genomgick realtids USG-SCV kateterisering (US-grupp) och en grupp i vilken anatomisk LM-metod användes (LM-grupp).
Metoder:
Alla procedurer utfördes av samma nybörjare som utbildats i CVC-placering, som var och en hade utfört minst 10 kateteriseringar med båda teknikerna på kadaver innan studien ställdes upp.
Alla patienter ventilerades mekaniskt, de genomgick ultraljudsskanning av det infraklavikulära området för att upptäcka en eventuell venös trombos och de satte sig i trendelenburgposition med en blockering under den homolaterala axeln.
Tekniker:
Den anterosuperior regionen av bröstkorgen preparerades på ett sterilt sätt för båda tillvägagångssätten. I LM-gruppen valde vi Aubaniac-tekniken för att kanylera SCV(10) . Nålen sattes in 1 cm inferior och lateralt till korsningen mellan den mediala en tredjedelen och laterala två tredjedelar av nyckelbenet, den fördes under nyckelbenet och ovanför det första revbenet och den fördes fram parallellt med golvet, genom subclavian muskeln, tills den kom in i venen subclavia.
Kateterns intravaskulära läge godkändes av venöst blods reflux.
I den amerikanska gruppen valde vi den infraklavikulära metoden med långaxelvy(11). En bärbar ultraljudsenhet (Mindray M7®, Shenzhen, Kina) utrustad med en 12 MHz linjär givare användes. Sonden täcktes med ultraljudsgel och lindades in i ett sterilt hölje. Det första steget var att visualisera SCV och artären i en kort axelvy. Därefter utfördes manövrar av givaren för att exponera axillärvenen och i dess fortsättning fram till SCV på den längsgående axeln för att uppnå ett optimalt kateteriseringsplan. Sonden hanterades av den icke-dominanta handen. Nålen infördes långsamt med den dominerande handen så att dess spets bana kunde detekteras ytligt. Den fördes fram i realtid mot venens lumen, på den längsgående axeln, medan den riktades mot den akustiska skuggan av bröstkorgsrevbenet under. Detta leder till att minimera risken för att skada lungsäcken och lungan i händelse av en vens transfixering. Följaktligen kom nålen in i kärlets lumen antingen i nivå med axillärvenen eller i nivå med dess mediala fortsättning av SCV. Efter det kom venöst blod tillbaka i sprutan.
I båda teknikerna fördes styrtråden och katetern fram enligt Seldingers teknik (12).
Röntgen thorax användes för att utvärdera placeringen av kateterns spets och för att detektera pneumothorax. Hematom upptäcktes med ultraljud.
Demografiska egenskaper, närvaro av riskfaktorer för svår venkateterisering och sida av kanylering registrerades för alla patienter.
Det primära resultatet var framgångsrikt införande av katetern. Misslyckande definierades av ett antal försök större än eller lika med fem.
De sekundära och kommer var: framgångens frekvens i första försöket, antalet försök, omdirigeringsfrekvens, antal omdirigeringar, åtkomsttid (definierad som tiden mellan hudpunktionen och återkomsten av venöst blod) och komplikationer som hematom, pneumothorax, artärpunktion och felställning.
Statistisk analys:
Provstorleken beräknades med antagande av en skillnad i förslaget om framgångsgrad på 20 % med en statistisk styrka på 0,85 (alfa = 0,05). Den exakta uppskattningen av provstorleken var 33 per grupp och 66 totalt.
Statistisk analys utfördes med SPSS 200 programvara. Normalfördelningar av kontinuerliga variabler jämfördes med Student t-test. Mann-Whitney U-test användes för kontinuerliga variabler utan normalfördelning. Kategoriska variabler jämfördes med χ2-testet och Fishers exakta test. Data uttrycktes som medelvärde ± SD eller som median (25:e percentilen - 75:e percentilen). Ett p-värde (dubbelsidigt i alla tester) på 0,05 ansågs signifikant. En linjär regression användes för att utvärdera sambandet mellan åtkomsttid och patientens räckvidd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning som behöver en central venkateter (CVC)
Exklusions kriterier:
• Stora blodkoagulationsstörningar,
- Eventuella trombotiska formationer i venen,
- Medfödd eller förvärvad missbildning av hals eller nyckelben
- Kanyleringsplatsinfektion, hematom och kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amerikansk grupp
en grupp genomgick USG-SCV kateterisering i realtid
|
ultraljudsvägledning i realtid kontra anatomiska landmärken subcalvain venkateterisering
|
|
Experimentell: LM-gruppen
en grupp i vilken anatomisk LM-metod användes
|
ultraljudsvägledning i realtid kontra anatomiska landmärken subcalvain venkateterisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den framgångsrika införandet av katetern.
Tidsram: Under den venösa kanyleringsproceduren
|
Misslyckande definierades av ett antal försök större än eller lika med fem
|
Under den venösa kanyleringsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvensen i första försöket
Tidsram: Under den venösa kanyleringsproceduren
|
framgångsfrekvensen i första försöket
|
Under den venösa kanyleringsproceduren
|
|
Utvecklingen av blodrefluxtiden (framgång) som en funktion av rankningen av patienterna i 02-grupperna
Tidsram: Under den venösa kanyleringsproceduren
|
procedurer utfördes av samma nybörjare som utbildats i CVC-placering.we
studerade sambandet mellan patienternas rangordning och framgångsfrekvensen
|
Under den venösa kanyleringsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UTEM USG SCV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .