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鎖骨下静脈カテーテル挿入における超音波ガイドと解剖学的ランドマーク

2020年12月27日 更新者:Mechaal Benali、University Tunis El Manar

鎖骨下静脈カテーテル挿入における超音波ガイドと解剖学的ランドマーク: 前向きランダム化研究

これは前向きランダム化研究でした。 倫理委員会による事前の承認後、集中治療室 (ICU) に入院し、緊急事態以外で中心静脈カテーテル治療 (CVC) が必要な 18 歳以上のすべての患者を対象にしました。 非対象基準は、静脈の血栓症または凝固障害でした。 すべてのカテーテル挿入は、実験を行っていない同じ医師によって行われました。 患者は、鎖骨下静脈のカテーテル治療技術に従って、リアルタイム長軸超音波ガイド(US グループ)と解剖学的ランドマーク(LM グループ)の 2 つのグループに無作為に分けられました。 主な成果は成功でした。 副次的結果は、最初の穿刺の成功率、穿刺の数、方向転換の割合、方向転換の回数、アクセス時間、準備と発見の時間、および合併症の発生率(動脈穿刺、血腫、気胸、カテーテルの間違った位置)であった。

データ分析は、SPSS® ソフトウェア バージョン 20 を使用して実行されました。正規分布する量的変数の比較にはスチューデントの「t」検定が使用され、非正規分布の量的変数にはマンホイットニーの検定が、質的変数にはカイ二乗検定とフィッシャー検定が使用されました。データ。 p <0.05 の値は統計的に有意であるとみなされました。

調査の概要

詳細な説明

方法:

調査対象母集団:

これは前向きランダム化研究で、地元の倫理委員会の承認を得た後にICUで実施された。

我々は、患者または信頼できる人から書面によるインフォームドコンセントを得た後、18歳以上で緊急性のない状況でCVCを必要とするすべての患者を登録した。

除外基準は、静脈血栓症および凝固障害の存在であった。

患者は、コンピューターが作成したランダム化表に従って、リアルタイム USG-SCV カテーテル治療を受けたグループ (US グループ) と解剖学的 LM 法を使用したグループ (LM グループ) の 2 つのグループにランダムに分けられました。

方法:

すべての手順は、CVC 留置の訓練を受けた同じ初心者オペレーターによって実行されました。各オペレーターは、研究を開始する前に、死体に対して両方の技術を使用して少なくとも 10 回のカテーテル挿入を行っていました。

すべての患者は人工呼吸器を受け、最終的な静脈血栓症を検出するために鎖骨下領域の超音波スキャンを受け、同側肩の下にブロックを入れてトレンデレンブルグ体位になりました。

テクニック:

胸の前上部領域は、両方のアプローチに対して無菌的な方法で準備されました。LM グループでは、SCV にカニューレを挿入するためにオーバニアック技術を選択しました(10)。 針を鎖骨の内側 3 分の 1 と外側 3 分の 2 の接合部から 1 cm 下方および外側に挿入し、鎖骨の下および第 1 肋骨の上を通過させ、鎖骨下を通って床と平行に進めました。筋肉が鎖骨下静脈に入るまで。

カテーテルの血管内位置は静脈血の逆流によって確認された。

米国のグループでは、長軸視野による鎖骨下アプローチを選択しました(11)。 12 MHz の線形トランスデューサーを備えたポータブル超音波ユニット (Mindray M7®、中国深セン) を使用しました。 プローブは超音波ゲルで覆われ、滅菌シースに包まれました。 最初のステップは、SCV と動脈を短軸ビューで視覚化することでした。 次に、トランスデューサーの操作を実行して、腋窩静脈を露出させ、さらに長手方向軸上の SCV まで露出させ、最適なカテーテル挿入面を達成しました。プローブは利き手ではない手で操作されました。 針の先端の軌道を表面的に検出できるように、利き手でゆっくりと針を導入した。 それは、その下の胸肋骨の音響陰影に向けられながら、長手軸上で静脈の内腔に向かってリアルタイムで進められた。 これにより、静脈が貫通した場合に胸膜や肺が損傷するリスクを最小限に抑えることができます。 したがって、針は、腋窩静脈のレベルまたはSCVによるその内側の連続のレベルのいずれかで血管内腔に進入した。 その後、静脈血が注射器に戻ってきました。

どちらの技術でも、ガイドワイヤーとカテーテルは Seldinger の技術に従って進められました (12)。

胸部 X 線を使用して、カテーテルの先端の位置を評価し、気胸を検出しました。 超音波検査により血腫が検出されました。

人口統計学的特徴、静脈カテーテル挿入が困難な危険因子の存在、カニューレ挿入側がすべての患者について記録されました。

主な結果はカテーテルの挿入の成功でした。 失敗は、5 回以上の試行回数によって定義されました。

二次的および次の項目は、最初の試行の成功率、試行回数、リダイレクト率、リダイレクトの回数、アクセス時間 (皮膚穿刺から静脈血の戻りまでの時間として定義)、および血腫などの合併症でした。気胸、動脈穿刺、位置異常。

統計分析:

サンプルサイズは、統計検出力 0.85 (アルファ = 0.05) で 20% の成功率の命題の差を仮定して計算されました。 正確なサンプル サイズの推定値は、グループごとに 33 個、合計で 66 個でした。

統計分析は、SPSS 200 ソフトウェアを使用して実行されました。 連続変数の正規分布は、Student t 検定を使用して比較されました。正規分布のない連続変数には、Mann-Whitney U 検定が使用されました。 カテゴリ変数は、χ2 検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 データは平均±SD、または中央値(25パーセンタイル - 75パーセンタイル)として表されました。 0.05 の p 値 (すべての検定の両側) が有意であるとみなされました。 線形回帰を使用して、アクセス時間と患者の範囲との関係を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中心静脈カテーテル(CVC)を必要とする集中治療室に入院している患者

除外基準:

  • • 重度の血液凝固障害、

    • 静脈内の血栓形成、
    • 首または鎖骨の先天的または後天的変形
    • カニューレ挿入部位の感染症、血腫、手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:米国グループ
あるグループはリアルタイムでUSG-SCVカテーテル治療を受けた
リアルタイムの超音波ガイドと解剖学的ランドマークの比較 踵骨下静脈カテーテル法
実験的:LMグループ
解剖学的LM法を使用したグループ
リアルタイムの超音波ガイドと解剖学的ランドマークの比較 踵骨下静脈カテーテル法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルの挿入が成功したこと。
時間枠:静脈カニューレ挿入手順中
失敗は 5 回以上の試行回数によって定義されました
静脈カニューレ挿入手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試行での成功率
時間枠:静脈カニューレ挿入手順中
最初の試行での成功率
静脈カニューレ挿入手順中
02 グループの患者のランクに応じた血液逆流時間 (成功) の推移
時間枠:静脈カニューレ挿入手順中
手順は、CVC 配置の訓練を受けた同じ初心者オペレーターによって実行されました。 患者のランクと成功率の関係を研究しました
静脈カニューレ挿入手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月5日

一次修了 (実際)

2015年6月20日

研究の完了 (実際)

2015年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月27日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UTEM USG SCV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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