- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690296
Ultralydsvejledning versus anatomiske landemærker for subclavisk venekateterisering
Ultralydsvejledning versus anatomiske vartegn for subclavisk venekateterisering: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Dette var en prospektiv randomiseret undersøgelse. Efter forudgående godkendelse fra den etiske komité inkluderede vi alle patienter på over 18 år, som var indlagt på intensivafdelingen (ICU), og som havde behov for en central venekateterisering (CVC) uden for nødsituationens kontekst. Ikke-inklusionskriterier var trombose i venen eller koagulopati. Alle kateteriseringer blev udført af den samme ikke-eksperimenterede behandler. Patienterne blev randomiseret i to grupper i henhold til kateteriseringens teknik for subclavain vene: langakset ultralydsvejledning i realtid (US-gruppen) og anatomiske pejlemærker (LM-gruppen). Hovedresultatet var succes. De sekundære resultater var: succesrate ved første punktering, antal punkteringer, omdirigeringer, antal omdirigeringer, adgangstid, forberedelses- og pletblødningstid og hyppighed af komplikationer (arteriel punktering, hæmatom, pneumothorax, forkert placering af kateteret).
Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS® software version 20: Elevens "t" test blev brugt til at sammenligne de normalfordelte kvantitative variable, Mann-Whitneys test for ikke-normalfordelte kvantitative variable og Chi-square og Fisher testene for kvalitative. data. En værdi på p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Undersøgelsespopulation:
Det var en prospektiv randomiseret undersøgelse, udført på intensivafdelingen efter at have opnået godkendelse fra den lokale etiske komité.
Vi tilmeldte alle patienter ældre end 18 år og krævede en CVC under ikke-emitterende tilstande efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke fra patienten eller den betroede person.
Eksklusionskriterierne var venetrombosen og eksistensen af en koagulopati.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i henhold til computergenereret randomiseret tabel i to grupper: en gruppe gennemgik real-time USG-SCV kateterisering (US gruppe) og en gruppe, hvor anatomisk LM metode blev brugt (LM gruppe).
Metoder:
Alle procedurer blev udført af den samme nybegyndere, der var uddannet i CVC-placering, som hver havde udført mindst 10 kateteriseringer ved brug af begge teknikker på kadavere, før de stod på undersøgelsen.
Alle patienter blev ventileret mekanisk, de gennemgik ultralydsscanning af det infraclavikulære område for at påvise en eventuel venøs trombose, og de satte sig i trendelenburg position med en blokering under den homolaterale skulder.
Teknikker:
Den anterosuperior-region af brystet blev forberedt på en steril måde til begge tilgange. I LM-gruppen valgte vi Aubaniac-teknikken til at kanylere SCV(10) . Nålen blev indsat 1 cm forneden og lateralt til overgangen mellem den mediale tredjedel og laterale to tredjedele af kravebenet, den blev ført under kravebenet og over det første ribben, og den blev fremført parallelt med gulvet gennem subclavianen muskel, indtil den kommer ind i venen subclavia.
Den intravaskulære position af kateteret blev godkendt af venøst blods refluks.
I den amerikanske gruppe valgte vi den infraklavikulære tilgang med langaksevisning(11). En bærbar ultralydsenhed (Mindray M7®, Shenzhen, Kina) udstyret med en 12 MHz lineær transducer blev brugt. Proben blev dækket med ultralydsgel og pakket ind i en steril kappe. Det første skridt var at visualisere SCV og arterien i en kort aksevisning. Derefter blev transducerens manøvrer udført for at blotlægge den aksillære vene og i dens fortsættelse indtil SCV på den langsgående akse for at opnå et optimalt kateteriseringsplan. Sonden blev håndteret af den ikke-dominante hånd. Nålen blev introduceret langsomt med den dominerende hånd, så dens spidss bane kunne detekteres overfladisk. Den blev fremført i realtid mod venens lumen på den langsgående akse, mens den blev rettet mod den akustiske skygge af brystribben nedenunder. Dette fører til at minimere risikoen for at beskadige lungehinden og lungen i tilfælde af en venetransfiksering. Derfor gik nålen ind i karrets lumen enten på niveau med den aksillære vene eller på niveau med dens mediale fortsættelse af SCV. Derefter vendte venøst blod tilbage i sprøjten.
I begge teknikker blev guidewiren og kateteret fremført i henhold til Seldingers teknik (12).
Røntgen af thorax blev brugt til at evaluere placeringen af kateterets spids og til at detektere pneumothorax. Hæmatom blev påvist ved ultralyd.
Demografiske karakteristika, tilstedeværelsen af risikofaktorer for vanskelig venekateterisering og side af kanylering blev registreret for alle patienter.
Det primære resultat var en vellykket indsættelse af kateteret. Fejl blev defineret ved et antal forsøg større end eller lig med fem.
Det sekundære og kommer var: succesens rate i første forsøg, antal forsøg, omdirigeringer, antal omdirigeringer, adgangstid (defineret som tiden mellem hudpunkteringen og tilbagevenden af venøst blod) og komplikationer som hæmatom, pneumothorax, arteriel punktering og fejlstilling.
Statistisk analyse:
Prøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en forskel i forslag til succesrate på 20 % med en statistisk styrke på 0,85 (alfa = 0,05). Den nøjagtige prøvestørrelsesestimation var 33 pr. gruppe og 66 i alt.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 200-software. Normalfordelinger af kontinuerte variable blev sammenlignet ved hjælp af Student t-test. Mann-Whitney U test blev brugt til kontinuerte variable uden normalfordeling. Kategoriske variabler blev sammenlignet ved hjælp af χ2-testen og Fisher eksakte test. Data blev udtrykt som middel ± SD eller som median (25. percentil - 75. percentil). En p-værdi (tosidet i alle test) på 0,05 blev betragtet som signifikant. En lineær regression blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem adgangs tid og patientens rækkevidde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdeling, der kræver et centralt venekateter (CVC)
Ekskluderingskriterier:
• Større blodkoagulationsforstyrrelser,
- Eventuelle trombotiske formationer i venen,
- Medfødt eller erhvervet deformitet af nakke eller kraveben
- Infektion på kanyleringsstedet, hæmatom og kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Amerikansk gruppe
en gruppe gennemgik realtids USG-SCV kateterisation
|
realtids ultralydsvejledning versus anatomiske vartegn subcalvain venekateterisering
|
Eksperimentel: LM gruppe
en gruppe, hvor anatomisk LM-metode blev brugt
|
realtids ultralydsvejledning versus anatomiske vartegn subcalvain venekateterisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den vellykkede indføring af kateteret.
Tidsramme: Under den venøse kanyleringsprocedure
|
Fejl blev defineret ved et antal forsøg større end eller lig med fem
|
Under den venøse kanyleringsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succesraten i første forsøg
Tidsramme: Under den venøse kanyleringsprocedure
|
succesraten i første forsøg
|
Under den venøse kanyleringsprocedure
|
Udviklingen af blodreflukstiden (succes) som funktion af patienternes rang i de 02 grupper
Tidsramme: Under den venøse kanyleringsprocedure
|
procedurer blev udført af den samme nybegyndere, der er uddannet i CVC-placering.we
undersøgte sammenhængen mellem patienternes rang og succesraten
|
Under den venøse kanyleringsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UTEM USG SCV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central venekateterisering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttetCentral serøs chorioretinopati | Kronisk central serøs chorioretinopatiKalkun
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit...UkendtKronisk central serøs chorioretinopatiHolland
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterAfsluttetKronisk central serøs chorioretinopatiForenede Stater
Kliniske forsøg med kateteriseringstilgang
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtBasilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokationKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Frankrig