- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04690296
Ultraschallführung im Vergleich zu anatomischen Orientierungspunkten für die Katheterisierung der Vena subclavia
Ultraschallführung im Vergleich zu anatomischen Orientierungspunkten für die Katheterisierung der Vena subclavia: eine prospektive randomisierte Studie
Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte Studie. Nach vorheriger Genehmigung durch die Ethikkommission schlossen wir alle Patienten über 18 Jahre ein, die auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden und außerhalb des Notfallkontexts eine zentrale Venenkatheterisierung (ZVK) benötigten. Nichteinschlusskriterien waren eine Thrombose der Vene oder eine Koagulopathie. Alle Katheterisierungen wurden von demselben unerfahrenen Arzt durchgeführt. Die Patienten wurden entsprechend der Technik der Katheterisierung der Vena subclavia in zwei Gruppen randomisiert: Echtzeit-Langachsen-Ultraschallführung (US-Gruppe) und anatomische Orientierungspunkte (LM-Gruppe). Das wichtigste Ergebnis war der Erfolg. Die sekundären Ergebnisse waren: Erfolgsquote bei der ersten Punktion, Anzahl der Punktionen, Rate der Umleitungen, Anzahl der Umleitungen, Zugangszeit, Vorbereitungs- und Spotting-Zeit und Komplikationsrate (Arterienpunktion, Hämatom, Pneumothorax, falsche Position des Katheters).
Die Datenanalyse wurde mit der SPSS®-Softwareversion 20 durchgeführt: Zum Vergleich der normalverteilten quantitativen Variablen wurde der Student-„t“-Test, für nicht normalverteilte quantitative Variablen der Mann-Whitney-Test und für qualitative die Chi-Quadrat- und Fisher-Tests verwendet Daten. Ein Wert von p <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Studienpopulation:
Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission auf der Intensivstation durchgeführt wurde.
Wir haben alle Patienten aufgenommen, die älter als 18 Jahre sind und bei nicht dringenden Erkrankungen eine ZVK benötigen, nachdem wir eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder einer Vertrauensperson eingeholt haben.
Ausschlusskriterien waren die Venenthrombose und das Vorliegen einer Koagulopathie.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip gemäß einer computergenerierten Zufallstabelle in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe wurde einer USG-SCV-Katheterisierung in Echtzeit unterzogen (US-Gruppe) und eine Gruppe, bei der die anatomische LM-Methode angewendet wurde (LM-Gruppe).
Methoden:
Alle Eingriffe wurden von demselben unerfahrenen Bediener durchgeführt, der in der ZVK-Platzierung geschult war und von denen jeder vor Beginn der Studie mindestens zehn Katheterisierungen mit beiden Techniken an Leichen durchgeführt hatte.
Alle Patienten wurden mechanisch beatmet, einer Ultraschalluntersuchung des infraklavikulären Bereichs unterzogen, um eine eventuelle Venenthrombose festzustellen, und sie wurden mit einem Block unter der homolateralen Schulter in Trendelenburg-Position gebracht.
Techniken:
Der anterosuperior Bereich des Brustkorbs wurde für beide Ansätze steril vorbereitet. In der LM-Gruppe wählten wir die Aubaniac-Technik zur Kanülierung des SCV(10). Die Nadel wurde 1 cm unterhalb und seitlich der Verbindung des medialen Drittels und der lateralen zwei Drittel der Klavikula eingeführt, sie wurde unterhalb der Klavikula und oberhalb der ersten Rippe geführt und parallel zum Boden durch die Subclavia vorgeschoben Muskel, bis er in die Vena subclavia gelangte.
Die intravaskuläre Position des Katheters wurde durch den Rückfluss von venösem Blut bestätigt.
In der US-Gruppe wählten wir den infraklavikulären Zugang mit Längsachsenansicht(11). Es wurde ein tragbares Ultraschallgerät (Mindray M7®, Shenzhen, China) verwendet, das mit einem 12-MHz-Linearwandler ausgestattet war. Die Sonde wurde mit Ultraschallgel bedeckt und in eine sterile Hülle eingewickelt. Der erste Schritt bestand darin, das SCV und die Arterie in einer Kurzachsenansicht darzustellen. Dann wurden Manöver des Schallkopfes durchgeführt, um die Achselvene freizulegen und in ihrer Fortsetzung bis zum SCV auf der Längsachse, um eine optimale Katheterisierungsebene zu erreichen. Die Sonde wurde mit der nicht dominanten Hand gehandhabt. Die Nadel wurde langsam mit der dominanten Hand eingeführt, sodass die Flugbahn ihrer Spitze oberflächlich erfasst werden konnte. Es wurde in Echtzeit auf der Längsachse in Richtung des Lumens der Vene vorgeschoben, während es auf den akustischen Schatten der darunter liegenden Brustrippe gerichtet war. Dadurch wird das Risiko einer Schädigung der Pleura und der Lunge im Falle einer Venentransfixierung minimiert. Daher drang die Nadel entweder auf der Höhe der Achselvene oder auf der Höhe ihrer medialen Fortsetzung durch das SCV in das Lumen des Gefäßes ein. Danach kehrte venöses Blut in die Spritze zurück.
Bei beiden Techniken wurden der Führungsdraht und der Katheter nach der Seldinger-Technik vorgeschoben (12).
Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurde verwendet, um die Position der Katheterspitze zu beurteilen und einen Pneumothorax zu erkennen. Ein Hämatom wurde mittels Ultraschall festgestellt.
Für alle Patienten wurden demografische Merkmale, das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine schwierige Venenkatheterisierung und die Seite der Kanülierung erfasst.
Das primäre Ergebnis war die erfolgreiche Einführung des Katheters. Als fehlgeschlagen galt eine Anzahl von Versuchen größer oder gleich fünf.
Die sekundären Faktoren waren: die Erfolgsquote beim ersten Versuch, die Anzahl der Versuche, die Umleitungsrate, die Anzahl der Umleitungen, die Zugriffszeit (definiert als die Zeit zwischen der Hautpunktion und dem Rückfluss von venösem Blut) und Komplikationen wie Hämatome, Pneumothorax, Arterienpunktion und Fehlstellung.
Statistische Analyse:
Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme einer Differenz der Erfolgsaussagen von 20 % mit einer statistischen Aussagekraft von 0,85 (Alpha = 0,05) berechnet. Die genaue Schätzung der Stichprobengröße betrug 33 pro Gruppe und insgesamt 66.
Die statistische Analyse wurde mit der Software SPSS 200 durchgeführt. Normalverteilungen kontinuierlicher Variablen wurden mit dem Student-t-Test verglichen. Der Mann-Whitney-U-Test wurde für kontinuierliche Variablen ohne Normalverteilung verwendet. Kategoriale Variablen wurden mit dem χ2-Test und dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Daten wurden als Mittelwert ± SD oder als Median (25. Perzentil – 75. Perzentil) ausgedrückt. Ein p-Wert (bei allen Tests zweiseitig) von 0,05 wurde als signifikant angesehen. Eine lineare Regression wurde verwendet, um die Beziehung zwischen der Zugriffszeit und der Patientenreichweite zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen
Ausschlusskriterien:
• Schwere Blutgerinnungsstörungen,
- Eventuelle thrombotische Bildungen innerhalb der Vene,
- Angeborene oder erworbene Deformation des Halses oder Schlüsselbeins
- Infektionen der Kanülenstelle, Hämatome und Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: US-Gruppe
Eine Gruppe wurde einer USG-SCV-Katheterisierung in Echtzeit unterzogen
|
Echtzeit-Ultraschallführung im Vergleich zu anatomischen Orientierungspunkten, Katheterisierung der Subcalvavene
|
|
Experimental: LM-Gruppe
eine Gruppe, in der die anatomische LM-Methode angewendet wurde
|
Echtzeit-Ultraschallführung im Vergleich zu anatomischen Orientierungspunkten, Katheterisierung der Subcalvavene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die erfolgreiche Einführung des Katheters.
Zeitfenster: Während der venösen Kanülierung
|
Als fehlgeschlagen galt eine Anzahl von Versuchen größer oder gleich fünf
|
Während der venösen Kanülierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Erfolgsquote im ersten Versuch
Zeitfenster: Während der venösen Kanülierung
|
die Erfolgsquote im ersten Versuch
|
Während der venösen Kanülierung
|
|
Die Entwicklung der Blutrückflusszeit (Erfolg) als Funktion des Rangs der Patienten in den 02-Gruppen
Zeitfenster: Während der venösen Kanülierung
|
Die Eingriffe wurden von demselben unerfahrenen Bediener durchgeführt, der in der CVC-Platzierung geschult war
untersuchte den Zusammenhang zwischen dem Rang der Patienten und der Erfolgsquote
|
Während der venösen Kanülierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UTEM USG SCV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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