- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690296
Ultralydveiledning versus anatomiske landemerker for subclavian venekateterisering
Ultralydveiledning versus anatomiske landemerker for subclavian venekateterisering: en prospektiv randomisert studie
Dette var en prospektiv randomisert studie. Etter forhåndsgodkjenning fra Etikkkomiteen inkluderte vi alle pasienter over 18 år som ble innlagt på intensivavdelingen (ICU) og som krevde en sentral venekateterisering (CVC) utenfor akuttsituasjonens kontekst. Ikke-inklusjonskriterier var trombose i venen eller koagulopati. Alle kateteriseringer ble utført av den samme ikke-eksperimenterte utøveren. Pasientene ble randomisert i to grupper i henhold til kateteriseringens teknikk for subclavain vene: sanntids langakset ultralydveiledning (US-gruppen) og anatomiske landemerker (LM-gruppen). Hovedresultatet var suksess. De sekundære resultatene var: suksessrate ved første punktering, antall punkteringer, omdirigeringsfrekvens, antall omdirigeringer, tilgangstid, forberedelses- og spotting-tid og frekvens av komplikasjoner (arteriell punktering, hematom, pneumothorax, feil plassering av kateteret).
Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS®-programvaren versjon 20: Studentens "t"-test ble brukt til å sammenligne de normalfordelte kvantitative variablene, Mann-Whitneys test for ikke-normalfordelte kvantitative variabler og Chi-square og Fisher-testene for kvalitative. data. En verdi på p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Studiepopulasjon:
Det var en prospektiv randomisert studie, utført på intensivavdelingen etter å ha fått godkjenning fra den lokale etiske komiteen.
Vi registrerte alle pasienter eldre enn 18 år og som krever en CVC under ikke-oppståtte tilstander etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke fra pasienten eller den betrodde personen.
Eksklusjonskriteriene var venetrombose og eksistensen av koagulopati.
Pasienter ble tilfeldig delt i henhold til datamaskingenerert randomisert tabell i to grupper: en gruppe gjennomgikk sanntids USG-SCV kateterisering (US-gruppe) og en gruppe der anatomisk LM-metode ble brukt (LM-gruppe).
Metoder:
Alle prosedyrer ble utført av den samme nybegynnere som var trent i CVC-plassering, som hver hadde utført minst 10 kateteriseringer ved bruk av begge teknikkene på kadavere før studien ble avsluttet.
Alle pasientene ble mekanisk ventilert, de gjennomgikk ultralydskanning av det infraklavikulære området for å oppdage en eventuell venøs trombose og de satt i trendelenburg-stilling med en blokk under den homolaterale skulderen.
Teknikker:
Den anterosuperior regionen av brystet ble forberedt på en steril måte for begge tilnærminger. I LM-gruppen valgte vi Aubaniac-teknikken for å kanylere SCV(10) . Nålen ble satt inn 1 cm inferior og lateralt til krysset mellom den mediale en tredjedel og laterale to tredjedeler av kragebenet, den ble ført under kragebenet og over det første ribben og den ble fremført parallelt med gulvet, gjennom subclavian muskel, til den gikk inn i venen subclavia.
Den intravaskulære posisjonen til kateteret ble godkjent av venøst blods refluks.
I den amerikanske gruppen valgte vi infraklavikulær tilnærming med langaksevisning(11). En bærbar ultralydenhet (Mindray M7®, Shenzhen, Kina) utstyrt med en 12 MHz lineær transduser ble brukt. Proben ble dekket med ultralydgel og pakket inn i en steril kappe. Det første trinnet var å visualisere SCV og arterien i en kort aksevisning. Deretter ble manøvrer av transduseren utført for å eksponere aksillærvenen og i dens fortsettelse til SCV på lengdeaksen for å oppnå et optimalt kateteriseringsplan. Sonden ble håndtert av den ikke-dominante hånden. Nålen ble sakte innført med den dominerende hånden slik at tuppens bane kunne detekteres overfladisk. Den ble fremført i sanntid mot lumen i venen, på lengdeaksen, mens den ble rettet mot den akustiske skyggen av brystribben under. Dette fører til å minimere risikoen for å skade pleura og lunge ved transfiksjon av en vene. Derfor gikk nålen inn i lumen av karet enten på nivå med aksillærvenen eller på nivå med dens mediale fortsettelse av SCV. Etter det kom venøst blod tilbake i sprøyten.
I begge teknikkene ble guidewiren og kateteret fremført i henhold til Seldingers teknikk (12).
Røntgen thorax ble brukt for å evaluere plasseringen av kateterspissen og for å oppdage pneumothorax. Hematom ble oppdaget ved ultralyd.
Demografiske karakteristika, tilstedeværelse av risikofaktorer for vanskelig venekateterisering og side av kanyle ble registrert for alle pasienter.
Det primære resultatet var vellykket innføring av kateteret. Feil ble definert av et antall forsøk større enn eller lik fem.
Det sekundære og kommer var: suksessraten i første forsøk, antall forsøk, omdirigeringsfrekvens, antall omdirigeringer, tilgangstid (definert som tiden mellom hudpunkteringen og retur av venøst blod) og komplikasjoner som hematom, pneumothorax, arteriell punktering og feilstilling.
Statistisk analyse:
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å anta en forskjell i forslag til suksessrate på 20 % med en statistisk styrke på 0,85 (alfa = 0,05). Den nøyaktige prøvestørrelsen var 33 per gruppe og 66 totalt.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 200-programvare. Normalfordelinger av kontinuerlige variabler ble sammenlignet med Student t-test. Mann-Whitney U-test ble brukt for kontinuerlige variabler uten normalfordeling. Kategoriske variabler ble sammenlignet med χ2-testen og Fisher eksakte test. Data ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller som median (25. persentil - 75. persentil). En p-verdi (tosidig i alle tester) på 0,05 ble ansett som signifikant. En lineær regresjon ble brukt for å evaluere forholdet mellom tilgangs tid og pasientens rekkevidde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdeling som trenger et sentralt venekateter (CVC)
Ekskluderingskriterier:
• Større blodkoagulasjonsforstyrrelser,
- Eventuelle trombotiske formasjoner i venen,
- Medfødt eller ervervet deformitet av nakke eller krageben
- Kanylestedinfeksjon, hematom og kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amerikansk gruppe
en gruppe gjennomgikk sanntids USG-SCV kateterisering
|
sanntids ultralydveiledning kontra anatomiske landemerker subcalvain venekateterisering
|
|
Eksperimentell: LM gruppe
en gruppe der anatomisk LM-metode ble brukt
|
sanntids ultralydveiledning kontra anatomiske landemerker subcalvain venekateterisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket innføring av kateteret.
Tidsramme: Under den venøse kanyleprosedyren
|
Feil ble definert av et antall forsøk større enn eller lik fem
|
Under den venøse kanyleprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessraten i første forsøk
Tidsramme: Under den venøse kanyleprosedyren
|
suksessraten i første forsøk
|
Under den venøse kanyleprosedyren
|
|
Utviklingen av blodreflukstiden (suksess) som en funksjon av rangeringen til pasientene i 02-gruppene
Tidsramme: Under den venøse kanyleprosedyren
|
prosedyrer ble utført av samme nybegynnere som er opplært i CVC-plassering.we
studerte forholdet mellom rangering av pasienter og suksessraten
|
Under den venøse kanyleprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UTEM USG SCV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentral venekateterisering
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
StimLabsHar ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
-
Kayseri City HospitalFullførtPubertet | Pubertetsforstyrrelser | Central Precocious Pubertet (CPP) | Dysfunksjon av hypotalamus-hypofyse-ovarieaksen (lidelse)Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på kateteriseringstilnærming
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtAkutt hjertesvikt | Akutt dyspnéFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
University of RwandaFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)Rwanda
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikk, erstatning, hofteCanada
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
Universidade Cidade de Sao PauloUkjentSmerte i korsryggen