Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografiebegeleiding versus anatomische oriëntatiepunten voor subclavia-aderkatheterisatie

27 december 2020 bijgewerkt door: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Echografiebegeleiding versus anatomische oriëntatiepunten voor subclavia-aderkatheterisatie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Dit was een prospectieve gerandomiseerde studie. Na voorafgaande goedkeuring door de Ethische Commissie includeerden we alle patiënten ouder dan 18 jaar die waren opgenomen op de intensive care (ICU) en die een centraal veneuze katheterisatie (CVC) nodig hadden buiten de context van de noodsituatie. Niet-inclusiecriteria waren trombose van de ader of coagulopathie. Alle katheterisaties werden gedaan door dezelfde niet-geexperimenteerde arts. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen volgens de katheterisatietechniek van de subclavaïneader: real-time ultrasone geleiding over de lange as (US-groep) en anatomische oriëntatiepunten (LM-groep). Het belangrijkste resultaat was succes. De secundaire uitkomstmaten waren: slagingspercentage bij eerste punctie, aantal puncties, aantal omleidingen, aantal omleidingen, toegangstijd, voorbereidings- en waarnemingstijd en aantal complicaties (arteriële punctie, hematoom, pneumothorax, verkeerde positie van de katheter).

Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van de SPSS®-softwareversie 20: de Student's "t"-test werd gebruikt om de normaal verdeelde kwantitatieve variabelen te vergelijken, de Mann-Whitney's test voor niet-normaal verdeelde kwantitatieve variabelen en de Chi-kwadraat- en Fisher-tests voor kwalitatieve gegevens. Een waarde van p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

Studiepopulatie:

Het was een prospectieve gerandomiseerde studie, uitgevoerd op de IC na goedkeuring door de lokale ethische commissie.

We hebben alle patiënten ouder dan 18 jaar ingeschreven die een CVC nodig hebben in niet-opkomende omstandigheden na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of vertrouwenspersoon.

De exclusiecriteria waren veneuze trombose en het bestaan ​​van een coagulopathie.

Patiënten werden willekeurig verdeeld volgens een door de computer gegenereerde gerandomiseerde tabel in twee groepen: een groep onderging real-time USG-SCV-katheterisatie (US-groep) en een groep bij wie de anatomische LM-methode werd gebruikt (LM-groep).

methoden:

Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde beginnende operator die getraind was in het plaatsen van CVC's, die elk ten minste 10 katheterisaties hadden uitgevoerd met behulp van beide technieken op kadavers voordat ze het onderzoek doorstonden.

Alle patiënten werden beademd, ze ondergingen echografie van het infraclaviculaire gebied om een ​​eventuele veneuze trombose op te sporen en ze werden in trendelenburgpositie gebracht met een blokkade onder de homolaterale schouder.

Technieken:

Het anterosuperieure gebied van de borstkas werd op een steriele manier geprepareerd voor beide benaderingen. In de LM-groep kozen we voor de Aubaniac-techniek om de SCV(10) te canuleren. De naald werd 1 cm inferieur en lateraal van de kruising van het mediale eenderde en laterale tweederde van het sleutelbeen ingebracht, het werd onder het sleutelbeen en boven de eerste rib gepasseerd en het werd parallel aan de vloer voortbewogen, door de subclavia spier, totdat het de vena subclavia binnenging.

De intravasculaire positie van de katheter werd goedgekeurd door reflux van veneus bloed.

In de VS-groep kozen we voor de infraclaviculaire benadering met zicht op de lange as(11). Er werd een draagbare ultrasone eenheid (Mindray M7®, Shenzhen, China) gebruikt, uitgerust met een 12 MHz lineaire transducer. De sonde was bedekt met ultrasone gel en gewikkeld in een steriele huls. De eerste stap was het visualiseren van de SCV en de slagader in een korte-asweergave. Vervolgens werden manoeuvres van de transducer uitgevoerd om de axillaire ader bloot te leggen en in zijn voortzetting tot de SCV op de lengteas om een ​​optimaal vlak van katheterisatie te bereiken. De sonde werd gehanteerd door de niet-dominante hand. De naald werd langzaam met de dominante hand ingebracht, zodat de baan van de punt oppervlakkig kon worden waargenomen. Het werd in realtime voortbewogen naar het lumen van de ader, op de lengteas, terwijl het werd gericht naar de akoestische schaduw van de thoracale rib eronder. Dit leidt tot een minimalisering van het risico van beschadiging van het borstvlies en de long in het geval van transfixatie van een ader. Vandaar dat de naald het lumen van het vat binnenging, hetzij ter hoogte van de axillaire ader, hetzij ter hoogte van de mediale voortzetting ervan door de SCV. Daarna keerde het veneuze bloed terug in de spuit.

Bij beide technieken werden de voerdraad en de katheter naar voren gebracht volgens de techniek van Seldinger (12).

Een thoraxfoto werd gebruikt om de positie van de punt van de katheter te beoordelen en om een ​​pneumothorax te detecteren. Hematoom werd gedetecteerd door echografie.

Demografische kenmerken, de aanwezigheid van risicofactoren voor moeilijke veneuze katheterisatie en de kant van de canulatie werden voor alle patiënten geregistreerd.

Het primaire resultaat was het succesvol inbrengen van de katheter. Falen werd gedefinieerd door een aantal pogingen groter dan of gelijk aan vijf.

De secundaire en komt waren: het slagingspercentage bij de eerste poging, het aantal pogingen, omleidingspercentage, aantal omleidingen, toegangstijd (gedefinieerd als de tijd tussen de huidpunctie en de terugkeer van veneus bloed) en complicaties zoals hematoom, pneumothorax, arteriële punctie en verkeerde plaatsing.

Statistische analyse:

De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een verschil in propositie van succespercentage van 20% met een statistisch vermogen van 0,85 (alfa = 0,05). De precieze schatting van de steekproefomvang was 33 per groep en 66 in totaal.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 200-software. Normale verdelingen van continue variabelen werden vergeleken met Student t-test. Mann-Whitney U-test werd gebruikt voor continue variabelen zonder normale verdeling. Categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de χ2-test en Fisher exact-test. Gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD of als mediaan (25e percentiel - 75e percentiel). Een p-waarde (tweezijdig in alle tests) van 0,05 werd als significant beschouwd. Een lineaire regressie werd gebruikt om de relatie tussen toegangstijd en bereik van de patiënt te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care die een centraal veneuze katheter (CVC) nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • • Ernstige bloedstollingsstoornissen,

    • Alle trombotische formaties in de ader,
    • Aangeboren of verworven misvorming van nek of sleutelbeen
    • Canulatieplaatsinfectie, hematoom en chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amerikaanse groep
een groep onderging real-time USG-SCV-katheterisatie
real-time ultrasone begeleiding versus anatomische oriëntatiepunten katheterisatie in de subcalvasader
Experimenteel: LM-groep
een groep bij wie de anatomische LM-methode werd gebruikt
real-time ultrasone begeleiding versus anatomische oriëntatiepunten katheterisatie in de subcalvasader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het succesvol inbrengen van de katheter.
Tijdsspanne: Tijdens de veneuze canulatieprocedure
Falen werd gedefinieerd door een aantal pogingen groter dan of gelijk aan vijf
Tijdens de veneuze canulatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens de veneuze canulatieprocedure
het slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdens de veneuze canulatieprocedure
De evolutie van de bloedrefluxtijd (succes) als functie van de rangorde van de patiënten in de 02-groepen
Tijdsspanne: Tijdens de veneuze canulatieprocedure
procedures werden uitgevoerd door dezelfde beginnende operator die was opgeleid in CVC-placement.we bestudeerde de relatie tussen de rangorde van patiënten en het slagingspercentage
Tijdens de veneuze canulatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UTEM USG SCV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centraal veneuze katheterisatie

Klinische onderzoeken op katheterisatie aanpak

3
Abonneren