- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04690296
Echografiebegeleiding versus anatomische oriëntatiepunten voor subclavia-aderkatheterisatie
Echografiebegeleiding versus anatomische oriëntatiepunten voor subclavia-aderkatheterisatie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Dit was een prospectieve gerandomiseerde studie. Na voorafgaande goedkeuring door de Ethische Commissie includeerden we alle patiënten ouder dan 18 jaar die waren opgenomen op de intensive care (ICU) en die een centraal veneuze katheterisatie (CVC) nodig hadden buiten de context van de noodsituatie. Niet-inclusiecriteria waren trombose van de ader of coagulopathie. Alle katheterisaties werden gedaan door dezelfde niet-geexperimenteerde arts. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen volgens de katheterisatietechniek van de subclavaïneader: real-time ultrasone geleiding over de lange as (US-groep) en anatomische oriëntatiepunten (LM-groep). Het belangrijkste resultaat was succes. De secundaire uitkomstmaten waren: slagingspercentage bij eerste punctie, aantal puncties, aantal omleidingen, aantal omleidingen, toegangstijd, voorbereidings- en waarnemingstijd en aantal complicaties (arteriële punctie, hematoom, pneumothorax, verkeerde positie van de katheter).
Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van de SPSS®-softwareversie 20: de Student's "t"-test werd gebruikt om de normaal verdeelde kwantitatieve variabelen te vergelijken, de Mann-Whitney's test voor niet-normaal verdeelde kwantitatieve variabelen en de Chi-kwadraat- en Fisher-tests voor kwalitatieve gegevens. Een waarde van p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Studiepopulatie:
Het was een prospectieve gerandomiseerde studie, uitgevoerd op de IC na goedkeuring door de lokale ethische commissie.
We hebben alle patiënten ouder dan 18 jaar ingeschreven die een CVC nodig hebben in niet-opkomende omstandigheden na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of vertrouwenspersoon.
De exclusiecriteria waren veneuze trombose en het bestaan van een coagulopathie.
Patiënten werden willekeurig verdeeld volgens een door de computer gegenereerde gerandomiseerde tabel in twee groepen: een groep onderging real-time USG-SCV-katheterisatie (US-groep) en een groep bij wie de anatomische LM-methode werd gebruikt (LM-groep).
methoden:
Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde beginnende operator die getraind was in het plaatsen van CVC's, die elk ten minste 10 katheterisaties hadden uitgevoerd met behulp van beide technieken op kadavers voordat ze het onderzoek doorstonden.
Alle patiënten werden beademd, ze ondergingen echografie van het infraclaviculaire gebied om een eventuele veneuze trombose op te sporen en ze werden in trendelenburgpositie gebracht met een blokkade onder de homolaterale schouder.
Technieken:
Het anterosuperieure gebied van de borstkas werd op een steriele manier geprepareerd voor beide benaderingen. In de LM-groep kozen we voor de Aubaniac-techniek om de SCV(10) te canuleren. De naald werd 1 cm inferieur en lateraal van de kruising van het mediale eenderde en laterale tweederde van het sleutelbeen ingebracht, het werd onder het sleutelbeen en boven de eerste rib gepasseerd en het werd parallel aan de vloer voortbewogen, door de subclavia spier, totdat het de vena subclavia binnenging.
De intravasculaire positie van de katheter werd goedgekeurd door reflux van veneus bloed.
In de VS-groep kozen we voor de infraclaviculaire benadering met zicht op de lange as(11). Er werd een draagbare ultrasone eenheid (Mindray M7®, Shenzhen, China) gebruikt, uitgerust met een 12 MHz lineaire transducer. De sonde was bedekt met ultrasone gel en gewikkeld in een steriele huls. De eerste stap was het visualiseren van de SCV en de slagader in een korte-asweergave. Vervolgens werden manoeuvres van de transducer uitgevoerd om de axillaire ader bloot te leggen en in zijn voortzetting tot de SCV op de lengteas om een optimaal vlak van katheterisatie te bereiken. De sonde werd gehanteerd door de niet-dominante hand. De naald werd langzaam met de dominante hand ingebracht, zodat de baan van de punt oppervlakkig kon worden waargenomen. Het werd in realtime voortbewogen naar het lumen van de ader, op de lengteas, terwijl het werd gericht naar de akoestische schaduw van de thoracale rib eronder. Dit leidt tot een minimalisering van het risico van beschadiging van het borstvlies en de long in het geval van transfixatie van een ader. Vandaar dat de naald het lumen van het vat binnenging, hetzij ter hoogte van de axillaire ader, hetzij ter hoogte van de mediale voortzetting ervan door de SCV. Daarna keerde het veneuze bloed terug in de spuit.
Bij beide technieken werden de voerdraad en de katheter naar voren gebracht volgens de techniek van Seldinger (12).
Een thoraxfoto werd gebruikt om de positie van de punt van de katheter te beoordelen en om een pneumothorax te detecteren. Hematoom werd gedetecteerd door echografie.
Demografische kenmerken, de aanwezigheid van risicofactoren voor moeilijke veneuze katheterisatie en de kant van de canulatie werden voor alle patiënten geregistreerd.
Het primaire resultaat was het succesvol inbrengen van de katheter. Falen werd gedefinieerd door een aantal pogingen groter dan of gelijk aan vijf.
De secundaire en komt waren: het slagingspercentage bij de eerste poging, het aantal pogingen, omleidingspercentage, aantal omleidingen, toegangstijd (gedefinieerd als de tijd tussen de huidpunctie en de terugkeer van veneus bloed) en complicaties zoals hematoom, pneumothorax, arteriële punctie en verkeerde plaatsing.
Statistische analyse:
De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een verschil in propositie van succespercentage van 20% met een statistisch vermogen van 0,85 (alfa = 0,05). De precieze schatting van de steekproefomvang was 33 per groep en 66 in totaal.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 200-software. Normale verdelingen van continue variabelen werden vergeleken met Student t-test. Mann-Whitney U-test werd gebruikt voor continue variabelen zonder normale verdeling. Categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de χ2-test en Fisher exact-test. Gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD of als mediaan (25e percentiel - 75e percentiel). Een p-waarde (tweezijdig in alle tests) van 0,05 werd als significant beschouwd. Een lineaire regressie werd gebruikt om de relatie tussen toegangstijd en bereik van de patiënt te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de intensive care die een centraal veneuze katheter (CVC) nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige bloedstollingsstoornissen,
- Alle trombotische formaties in de ader,
- Aangeboren of verworven misvorming van nek of sleutelbeen
- Canulatieplaatsinfectie, hematoom en chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Amerikaanse groep
een groep onderging real-time USG-SCV-katheterisatie
|
real-time ultrasone begeleiding versus anatomische oriëntatiepunten katheterisatie in de subcalvasader
|
Experimenteel: LM-groep
een groep bij wie de anatomische LM-methode werd gebruikt
|
real-time ultrasone begeleiding versus anatomische oriëntatiepunten katheterisatie in de subcalvasader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het succesvol inbrengen van de katheter.
Tijdsspanne: Tijdens de veneuze canulatieprocedure
|
Falen werd gedefinieerd door een aantal pogingen groter dan of gelijk aan vijf
|
Tijdens de veneuze canulatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens de veneuze canulatieprocedure
|
het slagingspercentage bij de eerste poging
|
Tijdens de veneuze canulatieprocedure
|
De evolutie van de bloedrefluxtijd (succes) als functie van de rangorde van de patiënten in de 02-groepen
Tijdsspanne: Tijdens de veneuze canulatieprocedure
|
procedures werden uitgevoerd door dezelfde beginnende operator die was opgeleid in CVC-placement.we
bestudeerde de relatie tussen de rangorde van patiënten en het slagingspercentage
|
Tijdens de veneuze canulatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UTEM USG SCV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centraal veneuze katheterisatie
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNVDuitsland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustWervingAdemhalingsziekte | Overmatige dynamische luchtweginstorting | Tracheobronchomalacie | Overmatige instorting van de Central AirwaysVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op katheterisatie aanpak
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenFrankrijk
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië, Frankrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of KansasFutures Without ViolenceOnbekendHuiselijk geweld | Meerdere vormen van kindermishandelingVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Misr International UniversityNog niet aan het wervenOnmiddellijke implantaatplaatsing
-
Pusan National University HospitalWervingLymfoedeem, borstkankerKorea, republiek van
-
Seattle Children's HospitalWervingGedragsproblemen bij kinderen | Disruptieve gedragsstoornissen bij kinderen | Peer-ondersteuning | Uitdagend gedrag | Ouder-kind relatie | Positief ouderschap | Opleiding oudermanagementVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid