TQB3525 用于具有 PI3KA 突变或 PTEN 缺失的晚期骨肉瘤 (TQBSP)
2020年12月29日 更新者：GUO WEI、Peking University People's Hospital
TQB3525、磷脂酰肌醇-3-激酶 α 和 δ 抑制剂在晚期骨肉瘤患者中的 I 期研究
PI3K、蛋白激酶 B (AKT) 和 mTOR 信号网络促进细胞生长、存活、代谢和运动，但在控制肿瘤微环境和血管生成的异常条件下成为关键的致癌驱动因素。
PI3K-AKT-mTOR 轴是原发性骨肉瘤和其他骨肿瘤中最常失调的信号通路。
PI3Ka 具有 25-50% 的高激活突变率，与骨肉瘤中的肿瘤形成相关。
通路过度激活的其他原因包括肿瘤抑制基因 PTEN 的功能丧失、AKT 和 PDK1 的功能获得性突变或受体酪氨酸激酶的上调。
TQB3525 是一种具有口服生物利用度的有效双催化位点 PI3Ka 和 PI3Kd 抑制剂。
肿瘤生长抑制已在具有 PI3K 突变、PTEN 无效细胞系的多种异种移植骨肉瘤模型中得到证实。
研究人员试图研究 TQB3525 在原发性骨肉瘤和其他骨肿瘤中的安全性、耐受性、剂量限制毒性 (DLT)、MTD 和抗肿瘤疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国、100036
- Peking University Shougang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一线化疗后进展；
- 根据 RECIST 1.1 的目标病变；
- 具有 PI3KA 突变或 PTEN 缺失的基因分析；
- ECOG PS 状态 0 或 1，预期寿命 > 3 个月；
- 足够的肾、肝和造血功能；
排除标准：
- 以前曾接触过其他 TKI；
- 有中枢神经系统转移；
- 同时患有其他种类的恶性肿瘤；
- 有心功能不全或心律失常；
- 有未控制的并发症，如糖尿病、凝血功能障碍、尿蛋白≥++等；
- 有胸腔积液或腹腔积液需要手术治疗；
- 有其他感染或伤口；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB3525手臂
针对青少年（12-17 岁）（15mg QD 或 20mg QD）的 RP2D（推荐的 Phase 2 剂量）I 期 3+3 设计； II 期使用 RP2D QD 对另外 17 名患者进行疗效探索
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TQB3525 是一种具有口服生物利用度的有效 I 类 PI3Ka 和 PI3Kd 激酶抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性概况
大体时间：6个月
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根据CTCAE 5.0
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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从开始治疗到进展/死亡
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6个月
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总生存期
大体时间：2年
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从开始治疗到死亡
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹甘油三酯
大体时间：6个月
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外周血的动态变化
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6个月
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空腹脂蛋白
大体时间：6个月
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外周血的动态变化
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6个月
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空腹胰岛素
大体时间：6个月
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外周血的动态变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo, Ph.D and M.D.、Chinese Sarcoma Study Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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