TQB3525 para sarcomas ósseos avançados com mutações PI3KA ou perda de PTEN (TQBSP)
29 de dezembro de 2020 atualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Estudo Fase I de Inibidores TQB3525, Fosfatidilinositol-3-quinase α e δ, em pacientes com sarcomas ósseos avançados
A PI3K, a proteína quinase B (AKT) e a rede de sinalização mTOR promovem o crescimento celular, a sobrevivência, o metabolismo e a motilidade, mas se tornam um condutor oncogênico crítico sob condições aberrantes que controlam o microambiente tumoral e a angiogênese.
O eixo PI3K-AKT-mTOR é a via de sinalização desregulada mais frequentemente no osteossarcoma primário e em outros tumores ósseos.
PI3Ka tem altas taxas de 25-50% de mutações ativadoras associadas à formação de tumor no osteossarcoma.
Outras causas de hiperativação da via incluem perda de função do supressor de tumor PTEN, mutações de ganho de função em AKT e PDK1 ou regulação positiva de receptores de tirosina quinases.
O TQB3525 é um potente inibidor de sítio catalítico duplo de PI3Ka e PI3Kd, oralmente biodisponível.
A inibição do crescimento tumoral foi demonstrada em múltiplos modelos de osteossarcoma de xenoenxerto com linhagens celulares nulas de PTEN e mutantes PI3K.
Os investigadores tentam investigar o TQB3525 no osteossarcoma primário e outros tumores ósseos quanto à sua segurança, tolerabilidade, toxicidades limitantes de dose (DLT), MTD e eficácia antitumoral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100036
- Peking University Shougang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- progressão após quimioterapia de primeira linha;
- com lesões-alvo de acordo com RECIST 1.1;
- geno-profiling com mutações de PI3KA ou perda de PTEN;
- Status ECOG PS 0 ou 1 com expectativa de vida >3 meses;
- função renal, hepática e hematopoiética adequadas;
Critério de exclusão:
- foi previamente exposto a outros TKIs;
- tinha metástase no sistema nervoso central;
- teve outros tipos de tumores malignos ao mesmo tempo;
- teve insuficiência cardíaca ou arritmia;
- teve complicações não controladas, como diabetes mellitus, distúrbios de coagulação, proteína na urina ≥ ++ e assim por diante;
- teve derrame pleural ou peritoneal que precisou ser tratado por tratamento cirúrgico;
- teve outras infecções ou feridas;
- grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço TQB3525
Projeto 3+3 para fase I para RP2D (dose recomendada da fase 2) para adolescentes (12-17 anos) (15mg QD ou 20mg QD); fase II para exploração de eficácia para outros 17 pacientes usando RP2D QD
|
TQB3525 é um potente inibidor de quinase de classe I oralmente biodisponível de PI3Ka e PI3Kd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfis de toxicidade
Prazo: 6 meses
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de acordo com CTCAE 5.0
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
|
desde o início do tratamento até a progressão/óbito
|
6 meses
|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
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desde o início do tratamento até a morte
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
triglicerídeo em jejum
Prazo: 6 meses
|
mudanças dinâmicas do Sangue Periférico
|
6 meses
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lipoproteína em jejum
Prazo: 6 meses
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mudanças dinâmicas do Sangue Periférico
|
6 meses
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insulina em jejum
Prazo: 6 meses
|
mudanças dinâmicas do Sangue Periférico
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Ph.D and M.D., Chinese Sarcoma Study Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH-sarcoma12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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