PI3KA 돌연변이 또는 PTEN 손실이 있는 진행성 골 육종을 위한 TQB3525 (TQBSP)
2020년 12월 29일 업데이트: GUO WEI, Peking University People's Hospital
진행성 골 육종 환자에서 TQB3525, Phosphatidylinositol-3-Kinase α 및 δ 억제제의 1상 연구
PI3K, 단백질 키나아제 B(AKT) 및 mTOR 신호 네트워크는 세포 성장, 생존, 대사 및 운동성을 촉진하지만 종양 미세 환경 및 혈관 신생을 제어하는 비정상적인 조건에서 중요한 발암 유발 요인이 됩니다.
PI3K-AKT-mTOR 축은 원발성 골육종 및 기타 뼈 종양에서 가장 빈번하게 탈조절되는 신호 전달 경로입니다.
PI3Ka는 골육종에서 종양 형성과 관련된 활성화 돌연변이의 25-50% 비율이 높습니다.
경로 과활성화의 다른 원인에는 종양 억제인자 PTEN의 기능 상실, AKT 및 PDK1의 기능 획득 돌연변이 또는 수용체 티로신 키나아제의 상향 조절이 포함됩니다.
TQB3525는 PI3Ka 및 PI3Kd의 경구 생체 이용 가능하고 강력한 이중 촉매 부위 억제제입니다.
종양 성장 억제는 PI3K-돌연변이, PTEN-null 세포주를 가진 다중 이종이식 골육종 모델에서 입증되었습니다.
연구자들은 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT), MTD 및 항종양 효능에 대해 원발성 골육종 및 기타 뼈 종양에서 TQB3525를 조사하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100036
- Peking University Shougang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 화학요법시 진행;
- RECIST 1.1에 따른 표적 병변이 있는 경우;
- PI3KA 돌연변이 또는 PTEN 손실이 있는 유전자 프로파일링;
- 기대 수명이 >3개월인 ECOG PS 상태 0 또는 1;
- 적절한 신장, 간 및 조혈 기능;
제외 기준:
- 이전에 다른 TKI에 노출되었습니다.
- 중추 신경계 전이가 있었고;
- 동시에 다른 종류의 악성 종양이 있었다;
- 심부전 또는 부정맥이 있었다;
- 당뇨병, 응고 장애, 소변 단백질 ≥ ++ 등과 같은 조절되지 않는 합병증이 있었습니다.
- 외과 적 치료로 처리해야하는 흉막 또는 복막 삼출액이있었습니다.
- 다른 감염이나 상처가 있었다;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3525 암
청소년(12-17세)(15mg QD 또는 20mg QD)을 위한 RP2D(권장된 2상 용량)의 1상에 대한 3+3 디자인; RP2D QD를 사용하는 다른 17명의 환자에 대한 효능 탐색을 위한 2상
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TQB3525는 경구로 생체 이용이 가능하고 강력한 PI3Ka 및 PI3Kd의 클래스 I 키나아제 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 프로필
기간: 6 개월
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CTCAE 5.0에 따라
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 개월
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치료 시작부터 진행/사망까지
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 2 년
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치료 시작부터 사망까지
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 트리글리세리드
기간: 6 개월
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말초 혈액의 동적 변화
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6 개월
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공복 지단백질
기간: 6 개월
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말초 혈액의 동적 변화
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6 개월
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단식 인슐린
기간: 6 개월
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말초 혈액의 동적 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Ph.D and M.D., Chinese Sarcoma Study Group
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPH-sarcoma12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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