Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TQB3525 voor gevorderde botsarcomen met PI3KA-mutaties of PTEN-verlies (TQBSP)

29 december 2020 bijgewerkt door: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Fase I-studie van TQB3525, fosfatidylinositol-3-kinase α- en δ-remmers, bij patiënten met gevorderde botsarcomen

Het PI3K, proteïnekinase B (AKT) en mTOR-signaleringsnetwerk bevordert celgroei, overleving, metabolisme en motiliteit, maar wordt een kritieke oncogene driver onder afwijkende omstandigheden die de micro-omgeving van de tumor en angiogenese beheersen. De PI3K-AKT-mTOR-as is de meest gedereguleerde signaalroute bij primair osteosarcoom en andere bottumoren. PI3Ka heeft hoge percentages van 25-50% activerende mutaties geassocieerd met tumorvorming bij osteosarcoom. Andere oorzaken van hyperactivatie van het pad zijn onder meer functieverlies van de tumorsuppressor PTEN, gain-of-function-mutaties in AKT en PDK1, of opwaartse regulatie van receptortyrosinekinasen. TQB3525 is een oraal biologisch beschikbare, krachtige, dubbele katalytische siteremmer van PI3Ka en PI3Kd. Tumorgroeiremming is aangetoond in meerdere xenotransplantaat-osteosarcoommodellen met PI3K-mutante, PTEN-null-cellijnen. De onderzoekers proberen TQB3525 te onderzoeken in primaire osteosarcoom en andere bottumoren op veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteit (DLT), MTD en antitumoreffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Peking University Shougang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • progressie na eerstelijns chemotherapie;
  • met doellaesies volgens RECIST 1.1;
  • genoprofilering met PI3KA-mutaties of PTEN-verlies;
  • ECOG PS-status 0 of 1 bij een levensverwachting >3 maanden;
  • adequate nier-, lever- en hematopoëtische functie;

Uitsluitingscriteria:

  • eerder blootgesteld geweest aan andere TKI's;
  • had uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel;
  • had tegelijkertijd andere soorten kwaadaardige tumoren;
  • hartinsufficiëntie of aritmie had;
  • had ongecontroleerde complicaties zoals diabetes mellitus, stollingsstoornissen, urine-eiwit ≥ ++, enzovoort;
  • had pleurale of peritoneale effusie die operatief behandeld moest worden;
  • andere infecties of wonden had;
  • zwanger of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TQB3525 arm
3+3 ontwerp voor fase I voor RP2D (aanbevolen fase 2-dosis) voor adolescenten (12-17 jaar oud) (15 mg QD of 20 mg QD); fase II voor onderzoek naar de werkzaamheid voor nog eens 17 patiënten die RP2D QD gebruiken
Geneesmiddel: TQB3525
TQB3525 is een oraal biologisch beschikbare, krachtige klasse I-kinaseremmer van PI3Ka en PI3Kd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toxiciteit profielen
Tijdsspanne: 6 maanden
volgens CTCAE 5.0
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
van het starten van de behandeling tot progressie/overlijden
6 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
van het starten van de behandeling tot de dood
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
dynamische veranderingen van perifeer bloed
6 maanden
nuchtere lipoproteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
dynamische veranderingen van perifeer bloed
6 maanden
nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
dynamische veranderingen van perifeer bloed
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Ph.D and M.D., Chinese Sarcoma Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH-sarcoma12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren