TQB3525 pitkälle edenneille luusarkoomille, joissa on PI3KA-mutaatioita tai PTEN-häviö (TQBSP)
tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Vaiheen I tutkimus TQB3525:n, fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi-α- ja δ-inhibiittoreista potilailla, joilla on pitkälle edennyt luusarkooma
PI3K, proteiinikinaasi B (AKT) ja mTOR-signalointiverkosto edistävät solujen kasvua, eloonjäämistä, aineenvaihduntaa ja liikkuvuutta, mutta siitä tulee kriittinen onkogeeninen tekijä poikkeavissa olosuhteissa, jotka säätelevät kasvaimen mikroympäristöä ja angiogeneesiä.
PI3K-AKT-mTOR-akseli on yleisimmin säädellyt signalointireitti primaarisessa osteosarkoomassa ja muissa luukasvaimissa.
PI3Ka:lla on suuri määrä 25-50 % aktivoivia mutaatioita, jotka liittyvät kasvaimen muodostumiseen osteosarkoomassa.
Muita polun hyperaktivaation syitä ovat kasvainsuppressorin PTEN toiminnan menetys, AKT:n ja PDK1:n toiminnan vahvistuminen tai reseptorityrosiinikinaasien lisääntyminen.
TQB3525 on suun kautta biosaatavissa oleva, tehokas, kaksikatalyyttinen PI3Ka:n ja PI3Kd:n estäjä.
Kasvaimen kasvun esto on osoitettu useissa ksenograftiosteosarkoomamalleissa, joissa on PI3K-mutanttia, PTEN-tyhjä solulinjoja.
Tutkijat yrittävät tutkia TQB3525:tä primaarisessa osteosarkoomassa ja muissa luukasvaimissa sen turvallisuuden, siedettävyyden, annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), MTD:n ja kasvainten vastaisen tehon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100036
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eteneminen ensimmäisen linjan kemoterapiassa;
- joissa on RECIST 1.1:n mukaisia kohdevaurioita;
- genoprofilointi PI3KA-mutaatioilla tai PTEN-häviöllä;
- ECOG PS -tila 0 tai 1, elinajanodote > 3 kuukautta;
- riittävä munuaisten, maksan ja hematopoieettinen toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- ollut aiemmin altistunut muille TKI:ille;
- oli keskushermoston etäpesäke;
- hänellä oli samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- oli sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö;
- oli hallitsemattomia komplikaatioita, kuten diabetes mellitus, hyytymishäiriöt, virtsan proteiini ≥ ++ ja niin edelleen;
- oli keuhkopussin tai vatsakalvon effuusio, joka piti hoitaa kirurgisella hoidolla;
- oli muita infektioita tai haavoja;
- raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TQB3525 varsi
3+3-malli vaiheen I RP2D:lle (suositeltu vaiheen 2 annos) nuorille (12-17-vuotiaille) (15mg QD tai 20mg QD); vaihe II tehon selvittämiseksi toiselle 17 potilaalle, jotka käyttivät RP2D QD:tä
|
TQB3525 on suun kautta biosaatavissa oleva, tehokas, luokan I PI3Ka:n ja PI3Kd:n kinaasi-inhibiittori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myrkyllisyysprofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CTCAE 5.0:n mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hoidon aloittamisesta etenemiseen/kuolemaan
|
6 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastotriglyseridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
dynaamiset muutokset perifeerisestä verestä
|
6 kuukautta
|
|
paastolipoproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
dynaamiset muutokset perifeerisestä verestä
|
6 kuukautta
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
dynaamiset muutokset perifeerisestä verestä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Guo, Ph.D and M.D., Chinese Sarcoma Study Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH-sarcoma12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .