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TQB3525 für fortgeschrittene Knochensarkome mit PI3KA-Mutationen oder PTEN-Verlust (TQBSP)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Phase-I-Studie zu TQB3525, Phosphatidylinositol-3-Kinase-α- und -δ-Inhibitoren, bei Patienten mit fortgeschrittenen Knochensarkomen

Das Signalnetzwerk von PI3K, Proteinkinase B (AKT) und mTOR fördert das Zellwachstum, das Überleben, den Stoffwechsel und die Beweglichkeit, wird aber unter abweichenden Bedingungen, die die Tumormikroumgebung und die Angiogenese kontrollieren, zu einem kritischen onkogenen Treiber. Die PI3K-AKT-mTOR-Achse ist der am häufigsten deregulierte Signalweg beim primären Osteosarkom und anderen Knochentumoren. PI3Ka hat hohe Raten von 25–50 %, die Mutationen aktivieren, die mit der Tumorbildung bei Osteosarkomen assoziiert sind. Andere Ursachen für die Hyperaktivierung des Signalwegs sind der Funktionsverlust des Tumorsuppressors PTEN, Gain-of-Function-Mutationen in AKT und PDK1 oder die Hochregulierung von Rezeptortyrosinkinasen. TQB3525 ist ein oral bioverfügbarer, potenter Inhibitor mit zwei katalytischen Zentren von PI3Ka und PI3Kd. Die Hemmung des Tumorwachstums wurde in mehreren Xenotransplantat-Osteosarkommodellen mit PI3K-mutierten, PTEN-Null-Zelllinien nachgewiesen. Die Forscher versuchen, TQB3525 bei primärem Osteosarkom und anderen Knochentumoren auf seine Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierende Toxizität (DLT), MTD und Antitumorwirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Peking University Shougang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Progression nach Erstlinien-Chemotherapie;
  • mit Zielläsionen nach RECIST 1.1;
  • Geno-Profiling mit PI3KA-Mutationen oder PTEN-Verlust;
  • ECOG-PS-Status 0 oder 1 bei einer Lebenserwartung >3 Monate;
  • angemessene Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion;

Ausschlusskriterien:

  • zuvor anderen TKIs ausgesetzt waren;
  • hatte Metastasen im Zentralnervensystem;
  • hatte gleichzeitig andere Arten von bösartigen Tumoren;
  • hatte Herzinsuffizienz oder Arrhythmie;
  • hatte unkontrollierte Komplikationen wie Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen, Urinprotein ≥ ++ usw.;
  • hatte einen Pleura- oder Peritonealerguss, der chirurgisch behandelt werden musste;
  • andere Infektionen oder Wunden hatten;
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TQB3525-Arm
3+3-Design für Phase I für RP2D (empfohlene Phase-2-Dosis) für Jugendliche (12-17 Jahre) (15 mg QD oder 20 mg QD); Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit für weitere 17 Patienten, die RP2D QD verwenden
Arzneimittel: TQB3525
TQB3525 ist ein oral bioverfügbarer, potenter Kinase-Inhibitor der Klasse I von PI3Ka und PI3Kd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: 6 Monate
nach CTCAE 5.0
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Tod
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten Triglycerid
Zeitfenster: 6 Monate
dynamische Veränderungen durch peripheres Blut
6 Monate
Fasten-Lipoprotein
Zeitfenster: 6 Monate
dynamische Veränderungen durch peripheres Blut
6 Monate
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
dynamische Veränderungen durch peripheres Blut
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Guo, Ph.D and M.D., Chinese Sarcoma Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-sarcoma12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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