TQB3525 per sarcomi ossei avanzati con mutazioni PI3KA o perdita di PTEN (TQBSP)
29 dicembre 2020 aggiornato da: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Studio di fase I su TQB3525, inibitori del fosfatidilinositolo-3-chinasi α e δ, in pazienti con sarcomi ossei avanzati
La PI3K, la proteina chinasi B (AKT) e la rete di segnalazione mTOR promuovono la crescita cellulare, la sopravvivenza, il metabolismo e la motilità, ma diventa un driver oncogenico critico in condizioni aberranti che controllano il microambiente tumorale e l'angiogenesi.
L'asse PI3K-AKT-mTOR è la via di segnalazione deregolamentata più frequentemente nell'osteosarcoma primario e in altri tumori ossei.
PI3Ka ha alti tassi di mutazioni attivanti del 25-50% associate alla formazione di tumori nell'osteosarcoma.
Altre cause di iperattivazione del percorso includono la perdita di funzione del soppressore tumorale PTEN, mutazioni con guadagno di funzione in AKT e PDK1 o sovraregolazione del recettore tirosina chinasi.
TQB3525 è un inibitore del doppio sito catalitico biodisponibile per via orale, potente, di PI3Ka e PI3Kd.
L'inibizione della crescita tumorale è stata dimostrata in più modelli di osteosarcoma xenotrapianto con linee cellulari PI3K-mutanti, PTEN-null.
I ricercatori cercano di indagare su TQB3525 nell'osteosarcoma primario e in altri tumori ossei per la sua sicurezza, tollerabilità, tossicità dose-limitanti (DLT), MTD ed efficacia antitumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina, 100036
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- progressione dopo chemioterapia di prima linea;
- con lesioni bersaglio secondo RECIST 1.1;
- geno-profiling con mutazioni PI3KA o perdita di PTEN;
- stato ECOG PS 0 o 1 con un'aspettativa di vita >3 mesi;
- adeguata funzionalità renale, epatica ed ematopoietica;
Criteri di esclusione:
- stato precedentemente esposto ad altri TKI;
- aveva metastasi del sistema nervoso centrale;
- aveva altri tipi di tumori maligni allo stesso tempo;
- aveva insufficienza cardiaca o aritmia;
- ha avuto complicanze incontrollate come diabete mellito, disturbi della coagulazione, proteine urinarie ≥ ++ e così via;
- aveva versamento pleurico o peritoneale che necessitava di trattamento chirurgico;
- aveva altre infezioni o ferite;
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio TQB3525
Design 3+3 per la fase I per RP2D (dose raccomandata di fase 2) per adolescenti (12-17 anni) (15 mg QD o 20 mg QD); fase II per l'esplorazione dell'efficacia per altri 17 pazienti che utilizzano RP2D QD
|
TQB3525 è un potente inibitore della chinasi di classe I biodisponibile per via orale di PI3Ka e PI3Kd.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profili di tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
secondo CTCAE 5.0
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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dall'inizio del trattamento alla progressione/morte
|
6 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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dall'inizio del trattamento alla morte
|
2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cambiamenti dinamici dal sangue periferico
|
6 mesi
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lipoproteine a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamenti dinamici dal sangue periferico
|
6 mesi
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insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cambiamenti dinamici dal sangue periferico
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Guo, Ph.D and M.D., Chinese Sarcoma Study Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH-sarcoma12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Problemi di sicurezza
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