TQB3525 dla zaawansowanych mięsaków kości z mutacjami PI3KA lub utratą PTEN (TQBSP)
29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Badanie I fazy TQB3525, inhibitorów kinazy 3-fosfatydyloinozytolu α i δ u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami kości
Sieć sygnalizacyjna PI3K, kinazy białkowej B (AKT) i mTOR promuje wzrost, przeżycie, metabolizm i ruchliwość komórek, ale staje się krytycznym czynnikiem onkogennym w nienormalnych warunkach, które kontrolują mikrośrodowisko guza i angiogenezę.
Oś PI3K-AKT-mTOR jest najczęściej rozregulowanym szlakiem sygnałowym w pierwotnym kostniakomięsaku i innych nowotworach kości.
PI3Ka ma wysokie wskaźniki 25-50% mutacji aktywujących związanych z tworzeniem się guza w kostniakomięsaku.
Inne przyczyny hiperaktywacji szlaku obejmują utratę funkcji supresora nowotworu PTEN, mutacje wzmacniające funkcję w AKT i PDK1 lub regulację w górę receptorowych kinaz tyrozynowych.
TQB3525 jest biodostępnym po podaniu doustnym, silnym, podwójnym inhibitorem miejsca katalitycznego PI3Ka i PI3Kd.
Zahamowanie wzrostu guza wykazano w modelach kostniakomięsaka z wieloma ksenoprzeszczepami z liniami komórkowymi mutanta PI3K i PTEN-null.
Badacze próbują zbadać TQB3525 w pierwotnym kostniakomięsaku i innych nowotworach kości pod kątem jego bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), MTD i skuteczności przeciwnowotworowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
29
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100036
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- progresja po chemioterapii pierwszego rzutu;
- ze zmianami docelowymi wg RECIST 1.1;
- profilowanie genowe z mutacjami PI3KA lub utratą PTEN;
- status ECOG PS 0 lub 1 z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące;
- odpowiednia czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego;
Kryteria wyłączenia:
- był wcześniej narażony na działanie innych TKI;
- miał przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
- miał jednocześnie inne rodzaje nowotworów złośliwych;
- miał niewydolność serca lub arytmię;
- miał niekontrolowane powikłania, takie jak cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia, białko w moczu ≥ ++ i tak dalej;
- miał wysięk opłucnowy lub otrzewnowy, który wymagał leczenia chirurgicznego;
- miał inne infekcje lub rany;
- w ciąży lub karmiących piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię TQB3525
Projekt 3+3 dla fazy I dla RP2D (zalecana dawka fazy 2) dla młodzieży (12-17 lat) (15 mg QD lub 20 mg QD); faza II w celu zbadania skuteczności dla kolejnych 17 pacjentów stosujących RP2D QD
|
TQB3525 jest biodostępnym po podaniu doustnym, silnym inhibitorem kinazy klasy I PI3Ka i PI3Kd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profile toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgodnie z CTCAE 5.0
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
od rozpoczęcia leczenia do progresji/śmierci
|
6 miesięcy
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
od rozpoczęcia leczenia do śmierci
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
triglicerydy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dynamiczne zmiany z krwi obwodowej
|
6 miesięcy
|
|
lipoproteina na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dynamiczne zmiany z krwi obwodowej
|
6 miesięcy
|
|
insulina na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dynamiczne zmiany z krwi obwodowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Guo, Ph.D and M.D., Chinese Sarcoma Study Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH-sarcoma12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .