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正在进行的研究旨在评估 SHR-1316 联合化疗放疗对 LS-SCLC 患者的疗效和安全性。

2021年2月24日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1316 或安慰剂联合放化疗治疗局限期小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲 III 期试验。

正在进行该研究以评估 SHR-1316 联合化疗放疗对 LS-SCLC 患者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

486

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin cancer hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,18-75周岁。
  2. 未经先前系统治疗的经组织学证实为局限期 SCLC 的受试者。
  3. 心电图 PS 0~1。
  4. 至少 1 个 RECIST v1.1 定义的可测量损伤。
  5. 足够的器官功能。
  6. 有生育能力的女性受试者或男性受试者必须愿意在研究期间和研究药物末次给药后 3 个月内使用公认有效的避孕措施。 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
  7. 签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 混合型 SCLC 或 NSCLC。
  2. 先前接受过全身性抗肿瘤或免疫检查点抑制剂治疗的受试者。
  3. 广泛期 SCLC。
  4. 可手术切除的受试者。
  5. 恶性胸腔积液的受试者。
  6. 受试者高度怀疑患有间质性肺病,或存在可能干扰疑似治疗相关肺毒性的检测或管理的情况,或严重影响肺功能的其他中度至重度疾病。
  7. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
  8. 恶性肿瘤史。
  9. 患有严重心血管疾病的受试者。
  10. 首次给药前 6 个月内发生动脉/静脉血栓形成事件。
  11. 严重感染的受试者。
  12. 患有活动性肺结核(TB)的受试者。
  13. 患有免疫缺陷疾病的受试者。
  14. 患有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的受试者。
  15. 首次给药前 14 天内给予全身免疫抑制剂。
  16. 在第一次给药前 28 天内接受过大手术的受试者。
  17. 计划在首次接种前 28 天内接种或已经接种活疫苗的受试者。
  18. 先前接受过组织/器官移植的受试者。
  19. 对单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应史的受试者。
  20. 患有精神疾病、酗酒、无法戒烟以及药物或物质滥用的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组A
SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗(Part 1 and Part 2)
安慰剂比较:治疗组B
安慰剂;卡铂;依托泊苷;放疗(二)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:长达 36 个月
总生存期
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月22日

初级完成 (预期的)

2025年5月15日

研究完成 (预期的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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