- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04691063
Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1316 i kombination med kemo-strålebehandling hos patienter med LS-SCLC.
24. februar 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase III-forsøg med SHR-1316 eller placebo i kombination med kemostrålebehandling hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie.
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1316 i kombination med kemo-strålebehandling hos patienter med LS-SCLC.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
486
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-75 år.
- Personer med histologisk bekræftet SCLC i begrænset stadie uden forudgående systematisk behandling.
- ECOG PS 0~1.
- Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en anerkendt effektiv svangerskabsforebyggelse under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis.
- Underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Blandet SCLC eller NSCLC.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget systemisk antitumor- eller immuncheckpoint-hæmmerbehandling.
- Omfattende trin SCLC.
- Forsøgspersoner, der er kirurgisk resektable.
- Personer med ondartet pleural effusion.
- Personer, der er stærkt mistænkt for interstitiel lungesygdom eller med tilstande, der kan interferere med testning eller håndtering af formodet behandlingsrelateret lungetoksicitet eller andre moderate til svære sygdomme, der alvorligt påvirker lungefunktionen.
- Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme.
- Anamnese med ondartede tumorer.
- Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Hændelser af arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder før den første dosis.
- Personer med alvorlig infektion.
- Personer med aktiv lungetuberkulose (TB).
- Forsøgspersoner med immundefektsygdomme.
- Personer med aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
- Administration af systemiske immunsuppressiva inden for 14 dage før den første dosis.
- Forsøgspersoner, der modtog en større operation inden for 28 dage før den første dosis.
- Forsøgspersoner, der planlægger at modtage eller har modtaget levende vacciner inden for 28 dage før den første dosis.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget vævs-/organtransplantationer.
- Personer med tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer/fusionsproteinlægemidler.
- Personer med psykisk sygdom, alkoholmisbrug, manglende evne til at holde op med at ryge og stof- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
|
SHR-1316; Carboplatin; Etoposid;Radioterapi(del 1 og del 2)
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
|
Palcebo; Carboplatin; Etoposid;radioterapi(del 2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2020
Først opslået (Faktiske)
31. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1316-III-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med SHR-1316; Carboplatin; Etoposid; Radioterapi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Atridia Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvancerede maligne tumorerAustralien
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetAvancerede solide tumorerAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekræft i omfattende stadieKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Harbin Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringEn undersøgelse af kemoradioterapi med SHR-1316 til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræftLokalt avanceret livmoderhalskræftKina