Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1316 i kombination med kemo-strålebehandling hos patienter med LS-SCLC.

24. februar 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase III-forsøg med SHR-1316 eller placebo i kombination med kemostrålebehandling hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie.

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1316 i kombination med kemo-strålebehandling hos patienter med LS-SCLC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-75 år.
  2. Personer med histologisk bekræftet SCLC i begrænset stadie uden forudgående systematisk behandling.
  3. ECOG PS 0~1.
  4. Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en anerkendt effektiv svangerskabsforebyggelse under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis.
  7. Underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet SCLC eller NSCLC.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget systemisk antitumor- eller immuncheckpoint-hæmmerbehandling.
  3. Omfattende trin SCLC.
  4. Forsøgspersoner, der er kirurgisk resektable.
  5. Personer med ondartet pleural effusion.
  6. Personer, der er stærkt mistænkt for interstitiel lungesygdom eller med tilstande, der kan interferere med testning eller håndtering af formodet behandlingsrelateret lungetoksicitet eller andre moderate til svære sygdomme, der alvorligt påvirker lungefunktionen.
  7. Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme.
  8. Anamnese med ondartede tumorer.
  9. Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  10. Hændelser af arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder før den første dosis.
  11. Personer med alvorlig infektion.
  12. Personer med aktiv lungetuberkulose (TB).
  13. Forsøgspersoner med immundefektsygdomme.
  14. Personer med aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  15. Administration af systemiske immunsuppressiva inden for 14 dage før den første dosis.
  16. Forsøgspersoner, der modtog en større operation inden for 28 dage før den første dosis.
  17. Forsøgspersoner, der planlægger at modtage eller har modtaget levende vacciner inden for 28 dage før den første dosis.
  18. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget vævs-/organtransplantationer.
  19. Personer med tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer/fusionsproteinlægemidler.
  20. Personer med psykisk sygdom, alkoholmisbrug, manglende evne til at holde op med at ryge og stof- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
SHR-1316; Carboplatin; Etoposid;Radioterapi(del 1 og del 2)
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Palcebo; Carboplatin; Etoposid;radioterapi(del 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 36 måneder
Samlet overlevelse
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SHR-1316; Carboplatin; Etoposid; Radioterapi

3
Abonner