- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04691063
L'étude est en cours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1316 en association avec la chimio-radiothérapie chez les patients atteints de LS-SCLC.
24 février 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III du SHR-1316 ou d'un placebo en association avec la chimio-radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1316 en association avec la chimio-radiothérapie chez les patients atteints de LS-SCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
486
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-75 ans.
- Sujets atteints d'un SCLC de stade limité confirmé histologiquement sans traitement systématique antérieur.
- ECOG PS 0~1.
- Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
- Fonction organique adéquate.
- Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une mesure contraceptive efficace reconnue pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Et les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
- Signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- SCLC ou NSCLC mixte.
- - Sujets ayant déjà reçu un traitement antitumoral systémique ou un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- SCLC au stade extensif.
- Sujets résécables chirurgicalement.
- Sujets présentant un épanchement pleural malin.
- Sujets fortement suspectés de maladie pulmonaire interstitielle, ou avec des conditions qui peuvent interférer avec les tests ou la gestion des toxicités pulmonaires liées au traitement suspectées, ou d'autres maladies modérées à sévères qui affectent gravement la fonction pulmonaire.
- Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées.
- Antécédents de tumeurs malignes.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires graves.
- Événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois précédant la première dose.
- Sujets gravement infectés.
- Sujets atteints de tuberculose pulmonaire (TB) active.
- Sujets atteints de maladies d'immunodéficience.
- Sujets infectés par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Administration systémique d'immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose.
- Sujets qui prévoient de recevoir ou ont reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première dose.
- Sujets ayant déjà reçu des greffes de tissus/organes.
- Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux/protéines de fusion.
- Sujets souffrant de maladie mentale, d'abus d'alcool, d'incapacité à arrêter de fumer et d'abus de drogues ou de substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement A
|
SHR-1316 ; carboplatine; Etoposide;Radiothérapie(Partie 1 et Partie 2)
|
Comparateur placebo: Groupe de traitement B
|
Palcebo ; carboplatine; Étoposide;Radiothérapie(Partie 2)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: jusqu'à 36 mois
|
La survie globale
|
jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Carboplatine
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1316-III-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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