- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04691063
El estudio se está realizando para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1316 en combinación con quimiorradioterapia en pacientes con LS-SCLC.
24 de febrero de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III de SHR-1316 o placebo en combinación con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado.
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1316 en combinación con quimiorradioterapia en pacientes con LS-SCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
486
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-75 años de edad.
- Sujetos con SCLC en estadio limitado confirmado histológicamente sin tratamiento sistemático previo.
- ECOG EP 0~1.
- Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Función adecuada de los órganos.
- Las mujeres en edad fértil o los hombres deben estar dispuestos a usar una medida anticonceptiva de eficacia reconocida durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- SCLC mixto o NSCLC.
- Sujetos que recibieron previamente terapia antitumoral sistémica o inhibidor del punto de control inmunitario.
- SCLC en estadio extenso.
- Sujetos que son quirúrgicamente resecables.
- Sujetos con derrame pleural maligno.
- Sujetos con alta sospecha de enfermedad pulmonar intersticial, o con condiciones que pueden interferir con las pruebas o el manejo de sospechas de toxicidad pulmonar relacionada con el tratamiento, u otras enfermedades de moderadas a graves que afectan gravemente la función pulmonar.
- Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas.
- Historia de tumores malignos.
- Sujetos con enfermedad cardiovascular grave.
- Eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
- Sujetos con infección grave.
- Sujetos con tuberculosis pulmonar activa (TB).
- Sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia.
- Sujetos con infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Administración de inmunosupresores sistémicos dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
- Sujetos que recibieron cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Sujetos que planean recibir o han recibido vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Sujetos que hayan recibido previamente trasplantes de tejidos/órganos.
- Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales/medicamentos de proteínas de fusión.
- Sujetos con enfermedad mental, abuso de alcohol, incapacidad para dejar de fumar y abuso de drogas o sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento A
|
SHR-1316; carboplatino; Etopósido;Radioterapia(Parte 1 y Parte 2)
|
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento B
|
Palcebo; carboplatino; Etopósido;Radioterapia(Parte 2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1316-III-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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