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El estudio se está realizando para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1316 en combinación con quimiorradioterapia en pacientes con LS-SCLC.

24 de febrero de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III de SHR-1316 o placebo en combinación con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado.

El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1316 en combinación con quimiorradioterapia en pacientes con LS-SCLC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

486

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 18-75 años de edad.
  2. Sujetos con SCLC en estadio limitado confirmado histológicamente sin tratamiento sistemático previo.
  3. ECOG EP 0~1.
  4. Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
  5. Función adecuada de los órganos.
  6. Las mujeres en edad fértil o los hombres deben estar dispuestos a usar una medida anticonceptiva de eficacia reconocida durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
  7. Firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. SCLC mixto o NSCLC.
  2. Sujetos que recibieron previamente terapia antitumoral sistémica o inhibidor del punto de control inmunitario.
  3. SCLC en estadio extenso.
  4. Sujetos que son quirúrgicamente resecables.
  5. Sujetos con derrame pleural maligno.
  6. Sujetos con alta sospecha de enfermedad pulmonar intersticial, o con condiciones que pueden interferir con las pruebas o el manejo de sospechas de toxicidad pulmonar relacionada con el tratamiento, u otras enfermedades de moderadas a graves que afectan gravemente la función pulmonar.
  7. Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas.
  8. Historia de tumores malignos.
  9. Sujetos con enfermedad cardiovascular grave.
  10. Eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
  11. Sujetos con infección grave.
  12. Sujetos con tuberculosis pulmonar activa (TB).
  13. Sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia.
  14. Sujetos con infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  15. Administración de inmunosupresores sistémicos dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
  16. Sujetos que recibieron cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
  17. Sujetos que planean recibir o han recibido vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
  18. Sujetos que hayan recibido previamente trasplantes de tejidos/órganos.
  19. Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales/medicamentos de proteínas de fusión.
  20. Sujetos con enfermedad mental, abuso de alcohol, incapacidad para dejar de fumar y abuso de drogas o sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A
SHR-1316; carboplatino; Etopósido;Radioterapia(Parte 1 y Parte 2)
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento B
Palcebo; carboplatino; Etopósido;Radioterapia(Parte 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SHR-1316; carboplatino; Etopósido; Radioterapia

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