Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1316 in combinazione con chemio-radioterapia in pazienti con LS-SCLC.

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, 18-75 anni.
2. Soggetti con SCLC in stadio limitato confermato istologicamente senza precedente trattamento sistematico.
3. PS ECOG 0~1.
4. Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST v1.1.
5. Adeguata funzionalità degli organi.
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare una misura contraccettiva efficace riconosciuta durante lo studio ed entro 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. E i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
7. Firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. SCLC misto o NSCLC.
2. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia antitumorale sistemica o un inibitore del checkpoint immunitario.
3. SCLC a stadio estensivo.
4. Soggetti resecabili chirurgicamente.
5. Soggetti con versamento pleurico maligno.
6. Soggetti altamente sospettati di malattia polmonare interstiziale o con condizioni che possono interferire con il test o la gestione di sospette tossicità polmonari correlate al trattamento o altre malattie da moderate a gravi che compromettono seriamente la funzione polmonare.
7. Malattie autoimmuni attive, note o sospette.
8. Storia di tumori maligni.
9. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari.
10. Eventi di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi prima della prima dose.
11. Soggetti con infezione grave.
12. Soggetti con tubercolosi polmonare attiva (TB).
13. Soggetti con malattie da immunodeficienza.
14. Soggetti con infezione attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
15. Somministrazione di immunosoppressori sistemici entro 14 giorni prima della prima dose.
16. Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose.
17. Soggetti che intendono ricevere o hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima della prima dose.
18. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza trapianti di tessuti/organi.
19. Soggetti con anamnesi di gravi reazioni allergiche ad anticorpi monoclonali/farmaci proteici di fusione.
20. Soggetti con malattie mentali, abuso di alcol, incapacità di smettere di fumare e abuso di droghe o sostanze.