Tutkimusta suoritetaan SHR-1316:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemosädehoidon kanssa potilailla, joilla on LS-SCLC.
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus SHR-1316:sta tai lumelääkkeestä yhdistelmänä kemosädehoidon kanssa potilailla, joilla on rajoitettu vaihe pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-1316:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa potilailla, joilla on LS-SCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
486
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rajoitetun vaiheen SCLC ilman aikaisempaa systemaattista hoitoa.
- ECOG PS 0~1.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seka-SCLC tai NSCLC.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä antituumorihoitoa tai immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa.
- Laaja-asteinen SCLC.
- Koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti leikattavissa.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
- Potilaat, joilla epäillään vahvasti interstitiaalista keuhkosairautta tai joilla on tiloja, jotka voivat häiritä epäiltyjen hoitoon liittyvien keuhkotoksisten vaikutusten testaamista tai hoitoa tai muita kohtalaisia tai vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintaan.
- Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
- Valtimo/laskimotromboositapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Henkilöt, joilla on vakava infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB).
- Henkilöt, joilla on immuunipuutossairauksia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- Systeemiset immunosuppressantit annetaan 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka aikovat saada tai ovat saaneet eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty kudos-/elinsiirtoja.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille/fuusioproteiinilääkkeille.
- Koehenkilöt, joilla on mielisairaus, alkoholin väärinkäyttö, kyvyttömyys lopettaa tupakointi ja huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
SHR-1316; karboplatiini; Etoposide；Sädehoito（Osa 1 ja Osa 2）
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
|
Palcebo; karboplatiini; Etoposide；Sädehoito（Osa 2）
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1316-III-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .