Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusta suoritetaan SHR-1316:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemosädehoidon kanssa potilailla, joilla on LS-SCLC.

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus SHR-1316:sta tai lumelääkkeestä yhdistelmänä kemosädehoidon kanssa potilailla, joilla on rajoitettu vaihe pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksessa arvioidaan SHR-1316:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa potilailla, joilla on LS-SCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

486

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-75 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rajoitetun vaiheen SCLC ilman aikaisempaa systemaattista hoitoa.
  3. ECOG PS 0~1.
  4. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
  5. Riittävä elinten toiminta.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  7. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seka-SCLC tai NSCLC.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä antituumorihoitoa tai immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa.
  3. Laaja-asteinen SCLC.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti leikattavissa.
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
  6. Potilaat, joilla epäillään vahvasti interstitiaalista keuhkosairautta tai joilla on tiloja, jotka voivat häiritä epäiltyjen hoitoon liittyvien keuhkotoksisten vaikutusten testaamista tai hoitoa tai muita kohtalaisia ​​tai vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintaan.
  7. Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet.
  8. Pahanlaatuisten kasvainten historia.
  9. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
  10. Valtimo/laskimotromboositapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  11. Henkilöt, joilla on vakava infektio.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB).
  13. Henkilöt, joilla on immuunipuutossairauksia.
  14. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
  15. Systeemiset immunosuppressantit annetaan 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  16. Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  17. Koehenkilöt, jotka aikovat saada tai ovat saaneet eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  18. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty kudos-/elinsiirtoja.
  19. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille/fuusioproteiinilääkkeille.
  20. Koehenkilöt, joilla on mielisairaus, alkoholin väärinkäyttö, kyvyttömyys lopettaa tupakointi ja huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Lääke: SHR-1316; karboplatiini; Etoposide； Sädehoito
SHR-1316; karboplatiini; Etoposide；Sädehoito（Osa 1 ja Osa 2）
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
Lääke: Palcebo; karboplatiini; Etoposide； Sädehoito
Palcebo; karboplatiini; Etoposide；Sädehoito（Osa 2）

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1316-III-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-1316; karboplatiini; Etoposide； Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa