- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04691063
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1316 i kombinasjon med kjemo-strålebehandling hos pasienter med LS-SCLC.
24. februar 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, fase III-studie av SHR-1316 eller placebo i kombinasjon med kjemo-strålebehandling hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium.
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1316 i kombinasjon med kjemo-strålebehandling hos pasienter med LS-SCLC.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
486
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-75 år.
- Personer med histologisk bekreftet SCLC i begrenset stadium uten tidligere systematisk behandling.
- ECOG PS 0~1.
- Minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke et anerkjent effektivt prevensjonstiltak under studien og innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose.
- Signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blandet SCLC eller NSCLC.
- Personer som tidligere har mottatt systemisk antitumor- eller immunsjekkpunkthemmerbehandling.
- Omfattende stadium SCLC.
- Personer som er kirurgisk resekterbare.
- Personer med ondartet pleural effusjon.
- Personer som er sterkt mistenkt for interstitiell lungesykdom, eller med tilstander som kan forstyrre testing eller håndtering av mistenkt behandlingsrelatert lungetoksisitet, eller andre moderate til alvorlige sykdommer som alvorlig påvirker lungefunksjonen.
- Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer.
- Anamnese med ondartede svulster.
- Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Hendelser av arteriell/venøs trombose innen 6 måneder før første dose.
- Personer med alvorlig infeksjon.
- Personer med aktiv lungetuberkulose (TB).
- Personer med immunsviktsykdommer.
- Personer med aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
- Systemiske immunsuppressiva administrasjon innen 14 dager før første dose.
- Personer som fikk større operasjoner innen 28 dager før første dose.
- Personer som planlegger å motta eller har fått levende vaksiner innen 28 dager før første dose.
- Forsøkspersoner som tidligere har fått vev/organtransplantasjoner.
- Personer med tidligere alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer/fusjonsproteinmedisiner.
- Personer med psykiske lidelser, alkoholmisbruk, manglende evne til å slutte å røyke og narkotika- eller rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
SHR-1316; Carboplatin; Etoposid;radioterapi(del 1 og del 2)
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
|
Palcebo; Carboplatin; Etoposid;radioterapi(del 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Total overlevelse
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
Andre studie-ID-numre
- SHR-1316-III-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på SHR-1316; Carboplatin; Etoposid; Radioterapi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtAvanserte maligniteterAustralia, Kina
-
Atridia Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanserte ondartede svulsterAustralia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvansert ikke-småcellet lungekreftKina
-
Atridia Pty Ltd.FullførtAvanserte solide svulsterAustralia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringLokalt avansert livmorhalskreftKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtSmåcellet lungekreftKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft i begrenset stadium, LS-SCLC
-
Tongji HospitalRekruttering