- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04691063
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1316 in combinatie met chemoradiotherapie bij patiënten met LS-SCLC te evalueren.
24 februari 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie van SHR-1316 of placebo in combinatie met chemoradiotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1316 in combinatie met chemo-radiotherapie te evalueren bij patiënten met LS-SCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
486
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-75 jaar.
- Proefpersonen met histologisch bevestigd SCLC in beperkte fase zonder voorafgaande systematische behandeling.
- ECOG PS 0~1.
- Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om een erkende effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. En vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde SCLC of NSCLC.
- Proefpersonen die eerder systemische antitumor- of immuuncontrolepuntremmertherapie hebben gekregen.
- SCLC in uitgebreide fase.
- Proefpersonen die chirurgisch reseceerbaar zijn.
- Proefpersonen met kwaadaardige pleurale effusie.
- Proefpersonen die sterk worden verdacht van interstitiële longziekte, of met aandoeningen die het testen of behandelen van vermoedelijke behandelingsgerelateerde pulmonale toxiciteit kunnen verstoren, of andere matige tot ernstige ziekten die de longfunctie ernstig aantasten.
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
- Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten.
- Gebeurtenissen van arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
- Proefpersonen met een ernstige infectie.
- Proefpersonen met actieve longtuberculose (tbc).
- Proefpersonen met immunodeficiëntieziekten.
- Proefpersonen met een actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
- Systemische toediening van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die van plan zijn levende vaccins te krijgen of hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Proefpersonen die eerder weefsel-/orgaantransplantaties hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen/geneesmiddelen met fusie-eiwitten.
- Proefpersonen met een psychische aandoening, alcoholmisbruik, onvermogen om te stoppen met roken en drugs- of middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
SHR-1316; Carboplatine; Etoposide;Radiotherapie(Deel 1 en Deel 2)
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
|
Palebo; Carboplatine; Etoposide;Radiotherapie(Deel 2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Algemeen overleven
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Carboplatine
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1316-III-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .