Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1316 in combinatie met chemoradiotherapie bij patiënten met LS-SCLC te evalueren.

24 februari 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie van SHR-1316 of placebo in combinatie met chemoradiotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1316 in combinatie met chemo-radiotherapie te evalueren bij patiënten met LS-SCLC.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-75 jaar.
  2. Proefpersonen met histologisch bevestigd SCLC in beperkte fase zonder voorafgaande systematische behandeling.
  3. ECOG PS 0~1.
  4. Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  5. Voldoende orgaanfunctie.
  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​erkende effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. En vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  7. Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde SCLC of NSCLC.
  2. Proefpersonen die eerder systemische antitumor- of immuuncontrolepuntremmertherapie hebben gekregen.
  3. SCLC in uitgebreide fase.
  4. Proefpersonen die chirurgisch reseceerbaar zijn.
  5. Proefpersonen met kwaadaardige pleurale effusie.
  6. Proefpersonen die sterk worden verdacht van interstitiële longziekte, of met aandoeningen die het testen of behandelen van vermoedelijke behandelingsgerelateerde pulmonale toxiciteit kunnen verstoren, of andere matige tot ernstige ziekten die de longfunctie ernstig aantasten.
  7. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten.
  8. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  9. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten.
  10. Gebeurtenissen van arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  11. Proefpersonen met een ernstige infectie.
  12. Proefpersonen met actieve longtuberculose (tbc).
  13. Proefpersonen met immunodeficiëntieziekten.
  14. Proefpersonen met een actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  15. Systemische toediening van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  16. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan.
  17. Proefpersonen die van plan zijn levende vaccins te krijgen of hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  18. Proefpersonen die eerder weefsel-/orgaantransplantaties hebben ondergaan.
  19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen/geneesmiddelen met fusie-eiwitten.
  20. Proefpersonen met een psychische aandoening, alcoholmisbruik, onvermogen om te stoppen met roken en drugs- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
SHR-1316; Carboplatine; Etoposide;Radiotherapie(Deel 1 en Deel 2)
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
Palebo; Carboplatine; Etoposide;Radiotherapie(Deel 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Algemeen overleven
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren