이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LS-SCLC 환자를 대상으로 화학방사선 요법과 병용 시 SHR-1316의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.

2021년 2월 24일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

제한기 소세포폐암 환자를 대상으로 SHR-1316 또는 화학방사선 요법과 위약을 병용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, III상 시험.

이번 연구는 LS-SCLC 환자를 대상으로 화학방사선요법과 병용한 SHR-1316의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

486

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Jilin Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18-75세.
  2. 이전의 체계적인 치료 없이 조직학적으로 확인된 제한기 SCLC가 있는 피험자.
  3. ECOG PS 0~1.
  4. RECIST v1.1에서 정의한 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  5. 적절한 장기 기능.
  6. 가임기 여성 피험자 또는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 인정된 효과적인 피임 수단을 기꺼이 사용해야 합니다. 그리고 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 혼합 SCLC 또는 NSCLC.
  2. 이전에 전신 항종양 또는 면역 관문 억제제 요법을 받은 피험자.
  3. 광범위한 단계의 SCLC.
  4. 외과적으로 절제 가능한 피험자.
  5. 악성 흉막삼출액이 있는 피험자.
  6. 간질성 폐질환이 매우 의심되거나 의심되는 치료 관련 폐 독성의 검사 또는 관리를 방해할 수 있는 상태 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 중등도 내지 중증 질환이 있는 피험자.
  7. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
  8. 악성 종양의 병력.
  9. 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자.
  10. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건.
  11. 심각한 감염이 있는 피험자.
  12. 활동성 폐결핵(TB)이 있는 피험자.
  13. 면역결핍 질환이 있는 피험자.
  14. 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 피험자.
  15. 첫 투여 전 14일 이내에 전신 면역억제제 투여.
  16. 1차 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 피험자.
  17. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 생백신을 받을 계획이거나 받은 피험자.
  18. 이전에 조직/장기 이식을 받은 피험자.
  19. 단클론 항체/융합 단백질 약물에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
  20. 정신 질환, 알코올 남용, 금연 불능, 약물 또는 약물 남용이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
의약품: SHR-1316; 카보플라틴; 에토포사이드; 방사선 요법
SHR-1316; 카보플라틴; 에토포사이드, 방사선 요법(1부 및 2부)
위약 비교기: 처리군 B
의약품: 팔세보; 카보플라틴; 에토포사이드; 방사선 요법
팔세보; 카보플라틴; 에토포사이드, 방사선 요법(2편)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 최대 36개월
전반적인 생존
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1316-III-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소세포 폐암에 대한 임상 시험

SHR-1316; 카보플라틴; 에토포사이드; 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다