- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04691063
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1316 in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit LS-SCLC zu bewerten.
24. Februar 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit SHR-1316 oder Placebo in Kombination mit Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1316 in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit LS-SCLC zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
486
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt.
- Patienten mit histologisch bestätigtem SCLC im begrenzten Stadium ohne vorherige systematische Behandlung.
- ECOG-PS 0~1.
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- Ausreichende Organfunktion.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden müssen bereit sein, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine anerkannte wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden. Und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
- Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Gemischtes SCLC oder NSCLC.
- Probanden, die zuvor eine systemische Antitumor- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben.
- SCLC im Extensivstadium.
- Probanden, die chirurgisch resezierbar sind.
- Patienten mit malignem Pleuraerguss.
- Patienten mit hohem Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder mit Zuständen, die die Untersuchung oder Behandlung von vermuteten behandlungsbedingten Lungentoxizitäten oder anderen mittelschweren bis schweren Krankheiten beeinträchtigen können, die die Lungenfunktion ernsthaft beeinträchtigen.
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen.
- Geschichte der bösartigen Tumoren.
- Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Fälle von arterieller/venöser Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
- Personen mit schwerer Infektion.
- Patienten mit aktiver Lungentuberkulose (TB).
- Personen mit Immunschwächekrankheiten.
- Probanden mit aktiver Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
- Systemische Verabreichung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
- Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben.
- Patienten, die beabsichtigen, Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis zu erhalten oder erhalten haben.
- Probanden, die zuvor Gewebe-/Organtransplantationen erhalten haben.
- Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf monoklonale Antikörper/Fusionsprotein-Medikamente in der Vorgeschichte.
- Personen mit psychischen Erkrankungen, Alkoholmissbrauch, Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, und Drogen- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe A
|
SHR-1316; Carboplatin; Etoposid;Strahlentherapie(Teil 1 und Teil 2)
|
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
|
Palcebo; Carboplatin; Etoposid;Strahlentherapie(Teil 2)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Gesamtüberleben
|
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposidphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1316-III-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Milz-Marginalzonen-Lymphom | Waldenström Makroglobulinämie | Kutanes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Dünndarm-Lymphom | Hodenlymphom | Chronische... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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