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Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1316 in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit LS-SCLC zu bewerten.

24. Februar 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit SHR-1316 oder Placebo in Kombination mit Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1316 in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit LS-SCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt.
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem SCLC im begrenzten Stadium ohne vorherige systematische Behandlung.
  3. ECOG-PS 0~1.
  4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  5. Ausreichende Organfunktion.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden müssen bereit sein, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine anerkannte wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden. Und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  7. Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischtes SCLC oder NSCLC.
  2. Probanden, die zuvor eine systemische Antitumor- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben.
  3. SCLC im Extensivstadium.
  4. Probanden, die chirurgisch resezierbar sind.
  5. Patienten mit malignem Pleuraerguss.
  6. Patienten mit hohem Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder mit Zuständen, die die Untersuchung oder Behandlung von vermuteten behandlungsbedingten Lungentoxizitäten oder anderen mittelschweren bis schweren Krankheiten beeinträchtigen können, die die Lungenfunktion ernsthaft beeinträchtigen.
  7. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen.
  8. Geschichte der bösartigen Tumoren.
  9. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  10. Fälle von arterieller/venöser Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  11. Personen mit schwerer Infektion.
  12. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose (TB).
  13. Personen mit Immunschwächekrankheiten.
  14. Probanden mit aktiver Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  15. Systemische Verabreichung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  16. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben.
  17. Patienten, die beabsichtigen, Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis zu erhalten oder erhalten haben.
  18. Probanden, die zuvor Gewebe-/Organtransplantationen erhalten haben.
  19. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf monoklonale Antikörper/Fusionsprotein-Medikamente in der Vorgeschichte.
  20. Personen mit psychischen Erkrankungen, Alkoholmissbrauch, Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, und Drogen- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
SHR-1316; Carboplatin; Etoposid;Strahlentherapie(Teil 1 und Teil 2)
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Palcebo; Carboplatin; Etoposid;Strahlentherapie(Teil 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 36 Monate
Gesamtüberleben
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur SHR-1316; Carboplatin; Etoposid: Strahlentherapie

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