Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1316 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z LS-SCLC.

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III SHR-1316 lub placebo w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium.

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1316 w skojarzeniu z chemio-radioterapią u pacjentów z LS-SCLC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat.
  2. Osoby z potwierdzonym histologicznie SCLC w stadium ograniczonym bez wcześniejszego systematycznego leczenia.
  3. ECOG PS 0~1.
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  5. Odpowiednia funkcja narządów.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni muszą być chętni do stosowania uznanych skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  7. Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszane SCLC lub NSCLC.
  2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.
  3. SCLC w zaawansowanym stadium.
  4. Osoby kwalifikujące się do resekcji chirurgicznej.
  5. Osoby ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.
  6. Pacjenci z dużym podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc lub ze stanami, które mogą przeszkadzać w badaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z leczeniem lub innymi chorobami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które poważnie wpływają na czynność płuc.
  7. Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne.
  8. Historia nowotworów złośliwych.
  9. Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia.
  10. Przypadki zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  11. Osoby z poważną infekcją.
  12. Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc (TB).
  13. Osoby z chorobami niedoboru odporności.
  14. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  15. Ogólnoustrojowe podanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  16. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  17. Osoby, które planują otrzymać lub otrzymały żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  18. Osoby, które wcześniej otrzymały przeszczepy tkanek/narządów.
  19. Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie na przeciwciała monoklonalne/leki zawierające białka fuzyjne.
  20. Osoby z chorobą psychiczną, nadużywające alkoholu, niezdolne do rzucenia palenia oraz nadużywające narkotyków lub substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: SHR-1316; karboplatyna; Etopozyd; Radioterapia
SHR-1316; karboplatyna; Etopozyd；Radioterapia（Część 1 i Część 2）
Komparator placebo: Grupa leczenia B
Lek: Palcebo; karboplatyna; Etopozyd; Radioterapia
Palcebo; karboplatyna; Etopozyd；Radioterapia（Część 2）

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1316-III-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak drobnokomórkowy płuca

Badania kliniczne na SHR-1316; karboplatyna; Etopozyd; Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj