Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1316 em combinação com quimiorradioterapia em pacientes com LS-SCLC.

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III de SHR-1316 ou placebo em combinação com quimiorradioterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1316 em combinação com quimiorradioterapia em pacientes com LS-SCLC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

486

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 18-75 anos de idade.
  2. Indivíduos com SCLC de estágio limitado confirmado histologicamente sem tratamento sistemático anterior.
  3. ECOGPS 0~1.
  4. Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
  5. Função adequada dos órgãos.
  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar uma medida contraceptiva eficaz reconhecida durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. E mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose.
  7. Assinou o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. SCLC misto ou NSCLC.
  2. Indivíduos que receberam anteriormente antitumoral sistêmico ou terapia com inibidor de checkpoint imunológico.
  3. SCLC em estágio extenso.
  4. Indivíduos ressecáveis ​​cirurgicamente.
  5. Indivíduos com derrame pleural maligno.
  6. Indivíduos altamente suspeitos de doença pulmonar intersticial, ou com condições que possam interferir no teste ou manejo de toxicidades pulmonares suspeitas relacionadas ao tratamento, ou outras doenças moderadas a graves que afetam seriamente a função pulmonar.
  7. Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas.
  8. História de tumores malignos.
  9. Indivíduos com doença cardiovascular grave.
  10. Eventos de trombose arterial/venosa dentro de 6 meses antes da primeira dose.
  11. Indivíduos com infecção grave.
  12. Indivíduos com tuberculose pulmonar ativa (TB).
  13. Indivíduos com doenças de imunodeficiência.
  14. Indivíduos com infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  15. Administração de imunossupressores sistêmicos até 14 dias antes da primeira dose.
  16. Indivíduos que receberam cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose.
  17. Indivíduos que planejam receber ou receberam vacinas vivas dentro de 28 dias antes da primeira dose.
  18. Indivíduos que receberam anteriormente transplantes de tecidos/órgãos.
  19. Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais/medicamentos de proteínas de fusão.
  20. Indivíduos com doença mental, abuso de álcool, incapacidade de parar de fumar e abuso de drogas ou substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
SHR-1316; carboplatina; Etoposido;Radioterapia(Parte 1 e Parte 2)
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento B
Palcebo; carboplatina; Etoposídeo;Radioterapia(Parte 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: até 36 meses
Sobrevivência geral
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SHR-1316; carboplatina; Etoposídeo; Radioterapia

3
Se inscrever