- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04691063
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1316 em combinação com quimiorradioterapia em pacientes com LS-SCLC.
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III de SHR-1316 ou placebo em combinação com quimiorradioterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1316 em combinação com quimiorradioterapia em pacientes com LS-SCLC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
486
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18-75 anos de idade.
- Indivíduos com SCLC de estágio limitado confirmado histologicamente sem tratamento sistemático anterior.
- ECOGPS 0~1.
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Função adequada dos órgãos.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar uma medida contraceptiva eficaz reconhecida durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. E mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose.
- Assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- SCLC misto ou NSCLC.
- Indivíduos que receberam anteriormente antitumoral sistêmico ou terapia com inibidor de checkpoint imunológico.
- SCLC em estágio extenso.
- Indivíduos ressecáveis cirurgicamente.
- Indivíduos com derrame pleural maligno.
- Indivíduos altamente suspeitos de doença pulmonar intersticial, ou com condições que possam interferir no teste ou manejo de toxicidades pulmonares suspeitas relacionadas ao tratamento, ou outras doenças moderadas a graves que afetam seriamente a função pulmonar.
- Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas.
- História de tumores malignos.
- Indivíduos com doença cardiovascular grave.
- Eventos de trombose arterial/venosa dentro de 6 meses antes da primeira dose.
- Indivíduos com infecção grave.
- Indivíduos com tuberculose pulmonar ativa (TB).
- Indivíduos com doenças de imunodeficiência.
- Indivíduos com infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Administração de imunossupressores sistêmicos até 14 dias antes da primeira dose.
- Indivíduos que receberam cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose.
- Indivíduos que planejam receber ou receberam vacinas vivas dentro de 28 dias antes da primeira dose.
- Indivíduos que receberam anteriormente transplantes de tecidos/órgãos.
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais/medicamentos de proteínas de fusão.
- Indivíduos com doença mental, abuso de álcool, incapacidade de parar de fumar e abuso de drogas ou substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento A
|
SHR-1316; carboplatina; Etoposido;Radioterapia(Parte 1 e Parte 2)
|
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento B
|
Palcebo; carboplatina; Etoposídeo;Radioterapia(Parte 2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: até 36 meses
|
Sobrevivência geral
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
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- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1316-III-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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