A vizsgálatot az SHR-1316 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemo-sugárterápiával kombinálva végezzük LS-SCLC-ben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-75 éves korig.
2. Szövettanilag igazolt, korlátozott stádiumú SCLC-ben szenvedő alanyok előzetes szisztematikus kezelés nélkül.
3. ECOG PS 0~1.
4. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
5. Megfelelő szervműködés.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük elismert hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül. A fogamzóképes korú női alanyoknak pedig negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadását megelőző 7 napon belül.
7. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Vegyes SCLC vagy NSCLC.
2. Azok az alanyok, akik korábban szisztémás daganatellenes vagy immunkontroll-gátló kezelésben részesültek.
3. Extenzív szakaszú SCLC.
4. Sebészileg reszekálható alanyok.
5. Malignus pleurális folyadékgyülemben szenvedő alanyok.
6. Azok az alanyok, akiknél erősen gyanítható az intersticiális tüdőbetegség, vagy olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a kezeléssel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitások vizsgálatát vagy kezelését, vagy más, a tüdőfunkciót súlyosan befolyásoló közepesen súlyos vagy súlyos betegségeket.
7. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségek.
8. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
9. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
10. Artériás/vénás trombózis eseményei az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül.
11. Súlyos fertőzésben szenvedő személyek.
12. Aktív tüdőtuberkulózisban (TB) szenvedő alanyok.
13. Immunhiányos betegségben szenvedő alanyok.
14. Aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzésben szenvedő alanyok.
15. Szisztémás immunszuppresszánsok beadása az első adagot megelőző 14 napon belül.
16. Azok az alanyok, akiken az első adagot megelőző 28 napon belül nagy műtéten estek át.
17. Azok az alanyok, akik élő oltást terveznek vagy kaptak az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
18. Olyan alanyok, akik korábban szövet-/szervátültetésen estek át.
19. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakciók fordultak elő monoklonális antitestekkel/fúziós fehérje gyógyszerekkel szemben.
20. Mentális betegségben szenvedő, alkoholfogyasztó, dohányzásról való leszokásra képtelen, kábítószerrel vagy szerekkel visszaélő alanyok.