Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1316 i kombination med kemoradioterapi hos patienter med LS-SCLC.

24 februari 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas III-studie av SHR-1316 eller placebo i kombination med kemoradioterapi hos patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium.

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1316 i kombination med kemo-radioterapi hos patienter med LS-SCLC.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

486

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18-75 år.
  2. Patienter med histologiskt bekräftad SCLC i begränsad stadium utan tidigare systematisk behandling.
  3. ECOG PS 0~1.
  4. Minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1.
  5. Tillräcklig organfunktion.
  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner måste vara villiga att använda ett erkänt effektivt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen.
  7. Undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Blandad SCLC eller NSCLC.
  2. Försökspersoner som tidigare fått systemisk antitumörbehandling eller behandling med immunkontrollpunktshämmare.
  3. SCLC i omfattande steg.
  4. Försökspersoner som är kirurgiskt resekterbara.
  5. Patienter med malign pleurautgjutning.
  6. Patienter som är mycket misstänkta för interstitiell lungsjukdom eller med tillstånd som kan störa testning eller hantering av misstänkt behandlingsrelaterad lungtoxicitet eller andra måttliga till svåra sjukdomar som allvarligt påverkar lungfunktionen.
  7. Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar.
  8. Historik av maligna tumörer.
  9. Försökspersoner med allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
  10. Händelser av arteriell/venös trombos inom 6 månader före den första dosen.
  11. Personer med allvarlig infektion.
  12. Patienter med aktiv lungtuberkulos (TB).
  13. Försökspersoner med immunbristsjukdomar.
  14. Försökspersoner med aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
  15. Systemiska immunsuppressiva medel administreras inom 14 dagar före den första dosen.
  16. Försökspersoner som genomgick en större operation inom 28 dagar före den första dosen.
  17. Försökspersoner som planerar att få eller har fått levande vaccin inom 28 dagar före den första dosen.
  18. Försökspersoner som tidigare fått vävnads-/organtransplantationer.
  19. Patienter med anamnes på allvarliga allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar/fusionsproteinläkemedel.
  20. Personer med psykisk ohälsa, alkoholmissbruk, oförmåga att sluta röka och drog- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
SHR-1316; karboplatin; Etoposid;radioterapi(del 1 och del 2)
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp B
Palcebo; karboplatin; Etoposid;Radioterapi(Del 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: upp till 36 månader
Total överlevnad
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera