- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04691063
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1316 i kombination med kemoradioterapi hos patienter med LS-SCLC.
24 februari 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas III-studie av SHR-1316 eller placebo i kombination med kemoradioterapi hos patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium.
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1316 i kombination med kemo-radioterapi hos patienter med LS-SCLC.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
486
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-75 år.
- Patienter med histologiskt bekräftad SCLC i begränsad stadium utan tidigare systematisk behandling.
- ECOG PS 0~1.
- Minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1.
- Tillräcklig organfunktion.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner måste vara villiga att använda ett erkänt effektivt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen.
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Blandad SCLC eller NSCLC.
- Försökspersoner som tidigare fått systemisk antitumörbehandling eller behandling med immunkontrollpunktshämmare.
- SCLC i omfattande steg.
- Försökspersoner som är kirurgiskt resekterbara.
- Patienter med malign pleurautgjutning.
- Patienter som är mycket misstänkta för interstitiell lungsjukdom eller med tillstånd som kan störa testning eller hantering av misstänkt behandlingsrelaterad lungtoxicitet eller andra måttliga till svåra sjukdomar som allvarligt påverkar lungfunktionen.
- Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar.
- Historik av maligna tumörer.
- Försökspersoner med allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
- Händelser av arteriell/venös trombos inom 6 månader före den första dosen.
- Personer med allvarlig infektion.
- Patienter med aktiv lungtuberkulos (TB).
- Försökspersoner med immunbristsjukdomar.
- Försökspersoner med aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
- Systemiska immunsuppressiva medel administreras inom 14 dagar före den första dosen.
- Försökspersoner som genomgick en större operation inom 28 dagar före den första dosen.
- Försökspersoner som planerar att få eller har fått levande vaccin inom 28 dagar före den första dosen.
- Försökspersoner som tidigare fått vävnads-/organtransplantationer.
- Patienter med anamnes på allvarliga allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar/fusionsproteinläkemedel.
- Personer med psykisk ohälsa, alkoholmissbruk, oförmåga att sluta röka och drog- eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
|
SHR-1316; karboplatin; Etoposid;radioterapi(del 1 och del 2)
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp B
|
Palcebo; karboplatin; Etoposid;Radioterapi(Del 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: upp till 36 månader
|
Total överlevnad
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 maj 2025
Avslutad studie (Förväntat)
15 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1316-III-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .