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禁食调节脑肠轴调节肥胖人群肠道菌群的机制研究

2020年12月29日更新者：Henan Provincial People's Hospital

正常饮食：从2018年5月20日开始，受试者将正常饮食4天，不限制热量和食物种类。受试者需要记录他们每天的饮食和膳食摄入的热量。
高控禁食：从2018年5月24日开始，采用隔日禁食的方法。根据正常膳食的膳食记录，计算出每个受试者的正常热量摄入量。禁食按原正常热量摄入的2/3、1/2、1/3、1/4进行。每个热量阶段持续4天，禁食总周期为31天。
低控制快速饮食：高控制快速饮食干预后，让受试者每隔一天继续快速饮食。建议每日热量摄入男性为600kal/天，女性为500kal/天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：快速节食

详细说明

正常饮食：疗程4天。要求受试者在每日观察量表中记录每日饮食和膳食摄入量（表 1）。
高度控制饮食干预：疗程31天。根据实际摄入热量，分别取受试者实际摄入热量的2/3、1/2、1/3、1/4作为轻空腹热量。每个卡路里阶段的疗程为4天。受试者记录每天的饮食和膳食摄入量，营养师根据每个受试者正常饮食的每日卡路里摄入量计算出每个受试者的每日卡路里摄入量和膳食类型。高控饮食干预期间，轻断食当天的饮食由课题组提供。轻断食当天除研究组提供的饮食外，严禁其他食物（不含热量的水除外）。
低控制饮食干预：疗程31天。建议男性和女性轻断食当天的热量摄入为600大卡/天，500大卡/天。饮食类型可以参考营养师制定的食谱。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国
    - Henan Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

BMI≥28kg/m2，腰围男性≥90cm，女性腰围≥85cm。
年龄在 18 至 60 岁之间。
患者可能伴有血压异常、血脂异常、尿酸异常、代谢综合征、呼吸睡眠、便秘等疾病，但经临床评估无明显风险后方可参加。
无严重心、脑、肝、肾功能障碍、尿毒症昏迷、酮症酸中毒、低血糖、贫血、营养不良、造血系统及机体免疫系统疾病、感染性疾病、神经系统疾病。

5、体内不含植入物或其他金属材料如植入式金属假牙、心脏起搏器、人工关节、胰岛素泵等，无幽闭恐惧症，非妊娠期，适合参加磁共振检查。

排除标准：

不符合上述诊断标准者依从性差，未签署自愿知情同意书参与实验研究。
严重心、脑、肝、肾功能不全、尿毒症昏迷、酮症酸中毒、低血糖、贫血、营养不良、造血系统及体质免疫系统疾病、感染性疾病、神经系统疾病等患者。
女性经期、未成年人、孕妇、60岁以上老年人等特殊人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
雷霍大体时间：1个月	禁食 1 个月后大脑的 Reho	1个月
雷霍大体时间：2个月	快速节食 2 个月后大脑的 Reho	2个月
脂联素大体时间：1个月	禁食 1 个月后的脂联素	1个月
脂联素大体时间：2个月	禁食 2 个月后的脂联素	2个月
肠道菌群大体时间：1个月	禁食1个月后肠道菌群的变化	1个月
肠道菌群大体时间：2个月	禁食2个月后肠道菌群的变化	2个月
身体质量大体时间：1个月	禁食1个月后体重的变化	1个月
身体质量大体时间：2个月	禁食2个月后体重的变化	2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henan Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月11日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月29日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新