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Étude sur le mécanisme de régulation du microbiome intestinal chez les personnes obèses en régulant l'axe cerveau-intestin avec un régime rapide

29 décembre 2020 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital

Régime alimentaire normal : à partir du 20 mai 2018, les sujets suivront un régime alimentaire normal pendant 4 jours, sans restriction sur les calories et les types d'aliments. Les sujets sont tenus d'enregistrer leur alimentation quotidienne et leur apport alimentaire en calories.
Régime rapide de haut contrôle ：Depuis le 24 mai 2018, la méthode de régime rapide a été adoptée un jour sur deux. Selon les registres diététiques du régime normal, l'apport calorique normal de chaque sujet a été calculé. Le régime rapide a été réalisé selon 2/3, 1/2, 1/3 et 1/4 de l'apport calorique normal d'origine. Chaque étape calorique dure 4 jours et le cycle total du régime rapide était de 31 jours.
Régime rapide de faible contrôle ：Après l'intervention du régime rapide de contrôle élevé, les sujets ont été autorisés à poursuivre le régime de régime rapide tous les deux jours. Il a été suggéré que l'apport calorique quotidien était de 600 kal/jour pour les hommes et de 500 kal/jour pour les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Régime rapide

Description détaillée

Alimentation normale : la durée du traitement était de 4 jours. Les sujets ont été invités à enregistrer le régime alimentaire quotidien et l'apport alimentaire dans l'échelle d'observation quotidienne (tableau 1).
Intervention diététique de contrôle élevé : la durée du traitement était de 31 jours. Selon l'apport calorique réel, 2/3, 1/2, 1/3 et 1/4 de l'apport réel des sujets ont été calculés comme les calories à jeun légères. Le cours de traitement de chaque étape calorique était de 4 jours. Les sujets ont enregistré le régime alimentaire quotidien et l'apport alimentaire, et les nutritionnistes ont calculé l'apport calorique quotidien et les types d'alimentation de chaque sujet en fonction de l'apport calorique quotidien du régime alimentaire normal de chaque sujet. Pendant la période d'intervention du régime de contrôle élevé, le régime le jour du jeûne léger a été fourni par le groupe de recherche. Outre le régime alimentaire fourni par le groupe de recherche, d'autres aliments (sauf l'eau sans calories) étaient strictement interdits le jour du jeûne léger.
Intervention diététique à faible contrôle : la durée du traitement était de 31 jours. Il est suggéré que l'apport calorique des hommes et des femmes soit de 600 kcal/jour et de 500 kcal/jour le jour du jeûne léger. Le type de régime peut faire référence à la recette réalisée par le nutritionniste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chine
    - Henan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2, tour de taille supérieur ou égal à 90 cm pour les hommes et 85 cm pour les femmes.
Entre 18 et 60 ans.
Les patients peuvent être accompagnés de maladies telles que tension artérielle anormale, lipides sanguins anormaux, acide urique anormal, syndrome métabolique, sommeil respiratoire, constipation, etc., mais ils ne peuvent participer à ces maladies que s'il n'y a pas de risque évident après évaluation clinique.
Aucun dysfonctionnement cardiaque, cérébral, hépatique et rénal grave, coma urémique, acidocétose, hypoglycémie, anémie, malnutrition, maladies du système hématopoïétique et du système immunitaire, maladies infectieuses, maladies neurologiques.

5, le corps ne contient pas l'implantation ou d'autres matériaux métalliques tels que la prothèse métallique implantable, le stimulateur cardiaque, l'articulation artificielle, la pompe à insuline, etc.

Critère d'exclusion:

ceux qui ne répondent pas aux critères de diagnostic ci-dessus ont une mauvaise observance et n'ont pas signé de consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude expérimentale.
patients atteints de troubles cardiaques, cérébraux, hépatiques et rénaux graves, de coma urémique, d'acidocétose, d'hypoglycémie, d'anémie, de malnutrition, de maladies du système hématopoïétique et du système immunitaire physique, de maladies infectieuses, de maladies neurologiques, etc.
groupes spéciaux tels que les menstruations féminines, les mineurs, les femmes enceintes et les personnes âgées de plus de 60 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: AUTRE
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
RéHo Délai: 1 mois	Reho de cerveau après 1 mois de régime rapide	1 mois
RéHo Délai: 2 mois	Reho du cerveau après 2 mois de régime rapide	2 mois
Adiponectine Délai: 1 mois	Adiponectine après 1 mois de régime rapide	1 mois
Adiponectine Délai: 2 mois	Adiponectine après 2 mois de régime rapide	2 mois
Microbiome intestinal Délai: 1 mois	le changement du microbiome intestinal après 1 mois de régime rapide	1 mois
Microbiome intestinal Délai: 2 mois	le changement du microbiome intestinal après 2 mois de régime rapide	2 mois
masse corporelle Délai: 1 mois	l'évolution de la masse corporelle après 1 mois de régime rapide	1 mois
masse corporelle Délai: 2 mois	l'évolution de la masse corporelle après 2 mois de régime rapide	2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)