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Studio sul meccanismo di regolazione del microbioma intestinale nelle persone obese regolando l'asse cervello-intestino con una dieta veloce

29 dicembre 2020 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital
  1. Dieta normale ： A partire dal 20 maggio 2018, i soggetti seguiranno una dieta normale per 4 giorni, senza restrizioni su calorie e tipi di alimenti. I soggetti sono tenuti a registrare la loro dieta quotidiana e l'apporto dietetico di calorie.
  2. Dieta rapida di controllo elevato: dal 24 maggio 2018 è stato adottato il metodo della dieta rapida a giorni alterni. In base alle registrazioni dietetiche della dieta normale, è stato calcolato il normale apporto calorico di ciascun soggetto. La dieta veloce è stata effettuata secondo 2/3, 1/2, 1/3 e 1/4 del normale apporto calorico originale. Ogni fase calorica dura 4 giorni e il ciclo totale della dieta veloce è stato di 31 giorni.
  3. Dieta veloce di basso controllo: dopo l'intervento della dieta veloce di alto controllo, ai soggetti è stato permesso di continuare la dieta veloce a giorni alterni. È stato suggerito che l'apporto calorico giornaliero fosse di 600 kal/giorno per i maschi e di 500 kal/giorno per le femmine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Dieta normale: il corso del trattamento è stato di 4 giorni. Ai soggetti è stato chiesto di registrare la dieta giornaliera e l'assunzione dietetica nella scala di osservazione giornaliera (Tabella 1).
  2. Intervento dietetico ad alto controllo: il corso del trattamento è stato di 31 giorni. In base all'effettivo apporto calorico, 2/3, 1/2, 1/3 e 1/4 dell'effettivo apporto calorico dei soggetti sono stati calcolati come calorie a digiuno leggero. Il ciclo di trattamento di ciascuna fase calorica è stato di 4 giorni. I soggetti hanno registrato la dieta giornaliera e l'apporto dietetico, ei nutrizionisti hanno calcolato l'apporto calorico giornaliero e i tipi dietetici di ciascun soggetto in base all'apporto calorico giornaliero della dieta normale di ciascun soggetto. Durante il periodo di intervento dietetico ad alto controllo, la dieta nel giorno del digiuno leggero è stata fornita dal gruppo di ricerca. Oltre alla dieta fornita dal gruppo di ricerca, altri alimenti (tranne l'acqua senza calorie) erano severamente vietati nel giorno del digiuno leggero.
  3. Intervento dietetico a basso controllo: il corso del trattamento è stato di 31 giorni. Si suggerisce che l'apporto calorico di uomini e donne dovrebbe essere di 600 kcal / giorno e di 500 kcal / giorno nel giorno del digiuno leggero. Il tipo di dieta può fare riferimento alla ricetta fatta dal nutrizionista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI maggiore o uguale a 28 kg/m2, circonferenza vita maggiore o uguale a 90 cm per gli uomini e 85 cm per le donne.
  2. Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. I pazienti possono essere accompagnati da malattie come pressione sanguigna anormale, lipidi nel sangue anormali, acido urico anormale, sindrome metabolica, sonno respiratorio, costipazione, ecc., ma possono partecipare a queste malattie solo se non vi è alcun rischio evidente dopo la valutazione clinica.
  4. Nessuna grave disfunzione cardiaca, cerebrale, epatica e renale, uremia coma, chetoacidosi, ipoglicemia, anemia, malnutrizione, malattie del sistema ematopoietico e del sistema immunitario, malattie infettive, malattie neurologiche.

5, il corpo non contiene l'impianto o altri materiali metallici come la protesi metallica impiantabile, il pacemaker cardiaco, l'articolazione artificiale, la pompa per insulina e così via, nessuna claustrofobia, non gravidanza, adatto per l'esame di risonanza magnetica a cui partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. coloro che non soddisfano i criteri diagnostici di cui sopra hanno scarsa compliance e non hanno firmato un consenso informato volontario per partecipare allo studio sperimentale.
  2. pazienti con grave disfunzione cardiaca, cerebrale, epatica e renale, uremia coma, chetoacidosi, ipoglicemia, anemia, malnutrizione, malattie del sistema ematopoietico e del sistema immunitario fisico, malattie infettive, malattie neurologiche, ecc.
  3. gruppi speciali come mestruazioni femminili, minori, donne incinte e anziani di età superiore ai 60 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ReHo
Lasso di tempo: 1 mese
Reho del cervello dopo 1 mese di dieta veloce
1 mese
ReHo
Lasso di tempo: 2 mesi
Reho del cervello dopo 2 mesi di dieta veloce
2 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: 1 mese
Adiponectina dopo 1 mese di dieta veloce
1 mese
Adiponectina
Lasso di tempo: 2 mesi
Adiponectina dopo 2 mesi di dieta veloce
2 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
il cambiamento del microbioma intestinale dopo 1 mese di dieta veloce
1 mese
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 mesi
il cambiamento del microbioma intestinale dopo 2 mesi di dieta veloce
2 mesi
massa corporea
Lasso di tempo: 1 mese
la variazione della massa corporea dopo 1 mese di dieta veloce
1 mese
massa corporea
Lasso di tempo: 2 mesi
la variazione della massa corporea dopo 2 mesi di dieta veloce
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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