Estudio sobre el mecanismo de regulación del microbioma intestinal en personas obesas mediante la regulación del eje cerebro-intestino con dieta rápida
29 de diciembre de 2020 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
- Dieta normal: a partir del 20 de mayo de 2018, los sujetos seguirán una dieta normal durante 4 días, sin restricción de calorías ni tipos de alimentos. Se requiere que los sujetos registren su dieta diaria y la ingesta dietética de calorías.
- Dieta rápida de alto control: A partir del 24 de mayo de 2018, se adoptó el método de dieta rápida en días alternos. De acuerdo con los registros dietéticos de la dieta normal, se calculó la ingesta calórica normal de cada sujeto. La dieta de ayuno se llevó a cabo de acuerdo con 2/3, 1/2, 1/3 y 1/4 de la ingesta calórica normal original. Cada etapa calórica tuvo una duración de 4 días, y el ciclo total de dieta de ayuno fue de 31 días.
- Dieta rápida de control bajo: después de la intervención de dieta rápida de control alto, a los sujetos se les permitió continuar con la dieta rápida cada dos días. Se sugirió que la ingesta calórica diaria era de 600 kal/día para los hombres y 500 kal/día para las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Dieta normal: el curso del tratamiento fue de 4 días. Se pidió a los sujetos que registraran la dieta diaria y la ingesta dietética en la escala de observación diaria (Tabla 1).
- Intervención de dieta de alto control: el curso del tratamiento fue de 31 días. Según la ingesta real de calorías, 2/3, 1/2, 1/3 y 1/4 de la ingesta real de los sujetos se calcularon como calorías en ayunas ligeras. El curso de tratamiento de cada etapa de calorías fue de 4 días. Los sujetos registraron la dieta diaria y la ingesta dietética, y los nutricionistas calcularon la ingesta diaria de calorías y los tipos de dieta de cada sujeto de acuerdo con la ingesta diaria de calorías de la dieta normal de cada sujeto. Durante el período de intervención de la dieta de alto control, el grupo de investigación proporcionó la dieta del día del ayuno ligero. Además de la dieta proporcionada por el grupo de investigación, otros alimentos (excepto el agua sin calorías) estaban estrictamente prohibidos el día del ayuno ligero.
- Intervención de dieta de control bajo: el curso del tratamiento fue de 31 días. Se sugiere que la ingesta calórica de hombres y mujeres sea de 600 kcal/día y 500 kcal/día el día del ayuno ligero. El tipo de dieta puede referirse a la receta realizada por el nutricionista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC mayor o igual a 28 kg/m2, circunferencia de cintura mayor o igual a 90 cm para hombres y 85 cm para mujeres.
- Edad entre 18 y 60 años.
- Los pacientes pueden estar acompañados de enfermedades como presión arterial anormal, lípidos sanguíneos anormales, ácido úrico anormal, síndrome metabólico, sueño respiratorio, estreñimiento, etc., pero solo pueden participar en estas enfermedades si no existe un riesgo evidente después de la evaluación clínica.
- Sin disfunción grave del corazón, cerebro, hígado y riñón, coma de uremia, cetoacidosis, hipoglucemia, anemia, desnutrición, enfermedades del sistema hematopoyético y del sistema inmunológico del cuerpo, enfermedades infecciosas, enfermedades neurológicas.
5, el cuerpo no contiene la implantación u otros materiales metálicos, como la dentadura postiza de metal implantable, el marcapasos cardíaco, la articulación artificial, la bomba de insulina, etc., sin claustrofobia, sin embarazo, adecuado para participar en un examen de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- aquellos que no cumplen con los criterios de diagnóstico anteriores tienen un cumplimiento deficiente y no han firmado un consentimiento informado voluntario para participar en el estudio experimental.
- pacientes con disfunción cardíaca, cerebral, hepática y renal severa, uremia, coma, cetoacidosis, hipoglucemia, anemia, desnutrición, enfermedades del sistema hematopoyético y del sistema inmunológico físico, enfermedades infecciosas, enfermedades neurológicas, etc.
- colectivos especiales como menstruación femenina, menores de edad, embarazadas y mayores de 60 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ReHo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Reho de cerebro despues de 1 mes de dieta rapida
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1 mes
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ReHo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Reho de cerebro despues de 2 meses de dieta rapida
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2 meses
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Adiponectina tras 1 mes de dieta rápida
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1 mes
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 2 meses
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Adiponectina tras 2 meses de dieta rápida
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2 meses
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
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el cambio del microbioma intestinal después de 1 mes de dieta rápida
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1 mes
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
el cambio del microbioma intestinal después de 2 meses de dieta rápida
|
2 meses
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|
masa corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
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el cambio de masa corporal después de 1 mes de dieta rápida
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1 mes
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masa corporal
Periodo de tiempo: 2 meses
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el cambio de masa corporal después de 2 meses de dieta rápida
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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