Tutkimus suoliston mikrobiomin säätelymekanismista lihavilla ihmisillä säätelemällä aivojen ja suoliston akselia nopealla ruokavaliolla
tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Henan Provincial People's Hospital
- Normaali ruokavalio: 20. toukokuuta 2018 alkaen koehenkilöt syövät normaalia ruokavaliota 4 päivän ajan ilman rajoituksia kaloreille ja ruokatyypeille. Koehenkilöiden on kirjattava päivittäinen ruokavalionsa ja kalorien saanti.
- Korkean kontrollin pikaruokavalio: 24. toukokuuta 2018 alkaen pikaruokavalion menetelmä otettiin käyttöön vuorotellen. Normaalin ruokavalion ruokavaliotietojen mukaan laskettiin kunkin koehenkilön normaali kalorien saanti. Pikaruokavalio toteutettiin 2/3, 1/2, 1/3 ja 1/4 alkuperäisestä normaalista kalorinsaannista. Jokainen kalorivaihe kestää 4 päivää ja pikaruokavalion kokonaissykli oli 31 päivää.
- Matalan kontrollin nopea ruokavalio: Korkean kontrollin nopean ruokavalion jälkeen koehenkilöiden annettiin jatkaa pikaruokavaliota joka toinen päivä. Ehdotettiin, että päivittäinen kalorien saanti oli 600kal/vrk miehillä ja 500kal/vrk naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Normaali ruokavalio: hoitojakso oli 4 päivää. Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan päivittäinen ruokavalio ja ravinnon saanti päivittäiselle havaintoasteikolle (taulukko 1).
- Korkean kontrollin ruokavaliointerventio: hoitojakso oli 31 päivää. Todellisen kalorien saannin mukaan 2/3, 1/2, 1/3 ja 1/4 koehenkilöiden todellisesta saannista laskettiin kevyiksi paastokaloriksi. Jokaisen kalorivaiheen hoitojakso oli 4 päivää. Koehenkilöt kirjasivat muistiin päivittäisen ruokavalion ja ravinnonsaannin, ja ravitsemusasiantuntijat laskivat kunkin koehenkilön päivittäisen kalorinsaannin ja ruokavaliotyypit kunkin koehenkilön normaalin ruokavalion päivittäisen kalorinsaannin mukaan. Korkean kontrollin ruokavaliointerventioiden aikana tutkimusryhmä vastasi kevyen paaston päivän ruokavaliosta. Tutkimusryhmän tarjoaman ruokavalion lisäksi muut ruoat (paitsi vesi ilman kaloreita) olivat ankarasti kiellettyjä kevyen paaston päivänä.
- Matalan kontrollin ruokavaliointerventio: hoitojakso oli 31 päivää. On ehdotettu, että miesten ja naisten kalorien saannin tulisi olla 600 kcal / vrk ja 500 kcal / vrk kevyen paaston päivänä. Ruokavalion tyyppi voi viitata ravitsemusterapeutin laatimaan reseptiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 28 kg/m2, vyötärön ympärysmitta suurempi tai yhtä suuri kuin 90 cm miehillä ja 85 cm naisilla.
- Ikäraja 18-60.
- Potilailla voi olla sairauksia, kuten epänormaali verenpaine, epänormaali veren rasvapitoisuus, epänormaali virtsahappo, metabolinen oireyhtymä, hengitysuni, ummetus jne., mutta he voivat osallistua näihin sairauksiin vain, jos kliinisen arvioinnin jälkeen ei ole ilmeistä riskiä.
- Ei vakavia sydämen, aivojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, uremiakoomaa, ketoasidoosia, hypoglykemiaa, anemiaa, aliravitsemusta, hematopoieettisen järjestelmän ja kehon immuunijärjestelmän sairauksia, infektiosairauksia, neurologisia sairauksia.
5, keho ei sisällä implantaatiota tai muita metallimateriaaleja, kuten implantoitavaa metalliproteesia, sydämentahdistinta, tekoniveltä, insuliinipumppua ja niin edelleen, ei klaustrofobiaa, ei-raskaus, sopii magneettiresonanssitutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- niillä, jotka eivät täytä yllä olevia diagnostisia kriteerejä, on huono hoitomyöntyvyys, eivätkä he ole allekirjoittaneet vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua kokeelliseen tutkimukseen.
- potilaat, joilla on vakava sydämen, aivo-, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, uremiakooma, ketoasidoosi, hypoglykemia, anemia, aliravitsemus, hematopoieettisen järjestelmän ja fyysisen immuunijärjestelmän sairaudet, infektiotaudit, neurologiset sairaudet jne.
- erityisryhmät, kuten naisten kuukautiset, alaikäiset, raskaana olevat naiset ja yli 60-vuotiaat vanhukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ReHo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aivojen reho 1 kuukauden pikaruokavalion jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
ReHo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aivojen reho 2 kuukauden pikaruokavalion jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Adiponektiini 1 kuukauden pikaruokavalion jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Adiponektiini 2 kuukauden pikaruokavalion jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
suoliston mikrobiomin muutos 1 kuukauden pikaruokavalion jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
suoliston mikrobiomin muutos 2 kuukauden pikaruokavalion jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
kehomassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kehon massan muutos 1 kuukauden pikaruokavalion jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
kehomassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
kehon massan muutos 2 kuukauden pikaruokavalion jälkeen
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .