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Studie zum Mechanismus der Regulierung des Darmmikrobioms bei übergewichtigen Menschen durch Regulierung der Gehirn-Darm-Achse durch schnelle Ernährung

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital
  1. Normale Ernährung: Ab dem 20. Mai 2018 ernähren sich die Probanden 4 Tage lang normal, ohne Einschränkungen hinsichtlich Kalorien und Lebensmittelarten. Die Probanden müssen ihre tägliche Ernährung und die Kalorienaufnahme über die Nahrung protokollieren.
  2. Schnelle Diät mit hoher Kontrolle: Ab dem 24. Mai 2018 wurde die Methode der schnellen Diät an wechselnden Tagen eingeführt. Anhand der Ernährungsaufzeichnungen der normalen Ernährung wurde die normale Kalorienaufnahme jedes Probanden berechnet. Die Fastendiät wurde entsprechend 2/3, 1/2, 1/3 und 1/4 der ursprünglichen normalen Kalorienaufnahme durchgeführt. Jede Kalorienstufe dauerte 4 Tage und der Gesamtzyklus der Fastendiät betrug 31 Tage.
  3. Schnelle Diät mit geringer Kontrolle: Nach der Intervention der schnellen Diät mit hoher Kontrolle durften die Probanden die Diät mit schneller Diät jeden zweiten Tag fortsetzen. Es wurde angenommen, dass die tägliche Kalorienaufnahme bei Männern 600 kcal/Tag und bei Frauen 500 kcal/Tag betrug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Normale Ernährung: Die Behandlungsdauer betrug 4 Tage. Die Probanden wurden gebeten, die tägliche Ernährung und Nahrungsaufnahme in der täglichen Beobachtungsskala zu erfassen (Tabelle 1).
  2. High-Control-Diät-Intervention: Die Behandlungsdauer betrug 31 Tage. Entsprechend der tatsächlichen Kalorienzufuhr wurden 2/3, 1/2, 1/3 und 1/4 der tatsächlichen Kalorienaufnahme der Probanden als Light-Fasten-Kalorien berechnet. Der Behandlungsverlauf jeder Kalorienstufe betrug 4 Tage. Die Probanden zeichneten die tägliche Ernährung und Nahrungsaufnahme auf, und die Ernährungswissenschaftler berechneten die tägliche Kalorienaufnahme und die Ernährungsarten jedes Probanden entsprechend der täglichen Kalorienaufnahme der normalen Ernährung jedes Probanden. Während des Zeitraums der Intervention mit einer hochkontrollierten Diät wurde die Diät am Tag des Lichtfastens von der Forschungsgruppe bereitgestellt. Neben der von der Forschungsgruppe vorgegebenen Diät waren am Tag des Lichtfastens andere Lebensmittel (außer Wasser ohne Kalorien) strengstens verboten.
  3. Low-Control-Diät-Intervention: Die Behandlungsdauer betrug 31 Tage. Es wird empfohlen, dass die Kalorienaufnahme von Männern und Frauen am Tag des Lichtfastens 600 kcal/Tag und 500 kcal/Tag betragen sollte. Die Art der Diät kann sich auf das Rezept des Ernährungsberaters beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI größer oder gleich 28 kg/m2, Taillenumfang größer oder gleich 90 cm für Männer und 85 cm für Frauen.
  2. Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Patienten können von Krankheiten wie abnormalem Blutdruck, abnormalen Blutfetten, abnormaler Harnsäure, metabolischem Syndrom, Atemschlaf, Verstopfung usw. begleitet sein, sie können jedoch nur dann an diesen Krankheiten teilnehmen, wenn nach klinischer Bewertung kein offensichtliches Risiko besteht.
  4. Keine schwerwiegenden Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Urämiekoma, Ketoazidose, Hypoglykämie, Anämie, Unterernährung, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und des Immunsystems des Körpers, Infektionskrankheiten, neurologische Erkrankungen.

5, der Körper enthält keine Implantate oder andere Metallmaterialien wie implantierbare Metallprothesen, Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, Insulinpumpen usw., keine Klaustrophobie, keine Schwangerschaft, geeignet für die Teilnahme an einer Magnetresonanzuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die oben genannten Diagnosekriterien nicht erfüllen, weisen eine schlechte Compliance auf und haben keine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der experimentellen Studie unterzeichnet.
  2. Patienten mit schwerer Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenfunktionsstörung, Urämiekoma, Ketoazidose, Hypoglykämie, Anämie, Unterernährung, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und des physischen Immunsystems, Infektionskrankheiten, neurologischen Erkrankungen usw.
  3. spezielle Gruppen wie weibliche Menstruation, Minderjährige, schwangere Frauen und ältere Menschen über 60 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ReHo
Zeitfenster: 1 Monat
Reho des Gehirns nach 1 Monat Fastendiät
1 Monat
ReHo
Zeitfenster: 2 Monate
Reho des Gehirns nach 2 Monaten Fastendiät
2 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 1 Monat
Adiponektin nach 1 Monat Fastendiät
1 Monat
Adiponektin
Zeitfenster: 2 Monate
Adiponektin nach 2 Monaten Fastendiät
2 Monate
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Monat
die Veränderung des Darmmikrobioms nach einem Monat Fastendiät
1 Monat
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 2 Monate
die Veränderung des Darmmikrobioms nach 2 Monaten Fastendiät
2 Monate
Körpermasse
Zeitfenster: 1 Monat
die Veränderung der Körpermasse nach 1 Monat Fastendiät
1 Monat
Körpermasse
Zeitfenster: 2 Monate
die Veränderung der Körpermasse nach 2 Monaten Fastendiät
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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