- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04691583
Estudo sobre o mecanismo de regulação do microbioma intestinal em pessoas obesas, regulando o eixo cérebro-intestino com dieta rápida
29 de dezembro de 2020 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
- Dieta normal: A partir de 20 de maio de 2018, os participantes farão uma dieta normal por 4 dias, sem restrição de calorias e tipos de alimentos. Os indivíduos são obrigados a registrar sua dieta diária e ingestão dietética de calorias.
- Dieta rápida de Alto controle: A partir de 24 de maio de 2018, foi adotado o método de dieta rápida em dias alternados. De acordo com os registros dietéticos da dieta normal, foi calculada a ingestão calórica normal de cada sujeito. A dieta de jejum foi realizada de acordo com 2/3, 1/2, 1/3 e 1/4 da ingestão calórica normal original. Cada estágio calórico durou 4 dias, e o ciclo total da dieta de jejum foi de 31 dias.
- Dieta rápida de controle baixo :Após a intervenção da dieta rápida de controle alto, os indivíduos foram autorizados a continuar a dieta rápida em dias alternados. Sugeriu-se que a ingestão calórica diária fosse de 600kal/dia para homens e 500kal/dia para mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Dieta normal: o curso do tratamento foi de 4 dias. Os sujeitos foram solicitados a registrar a dieta diária e ingestão alimentar na escala de observação diária (Tabela 1).
- Intervenção com dieta de alto controle: o curso do tratamento foi de 31 dias. De acordo com a ingestão real de calorias, 2/3, 1/2, 1/3 e 1/4 da ingestão real dos indivíduos foram calculados como calorias leves em jejum. O curso de tratamento de cada estágio calórico foi de 4 dias. Os indivíduos registraram a dieta diária e a ingestão alimentar, e os nutricionistas calcularam a ingestão diária de calorias e os tipos de dieta de cada indivíduo de acordo com a ingestão diária de calorias da dieta normal de cada indivíduo. Durante o período de intervenção com dieta de alto controle, a dieta do dia de jejum leve foi fornecida pelo grupo de pesquisa. Além da dieta fornecida pelo grupo de pesquisa, outros alimentos (exceto água sem calorias) foram estritamente proibidos no dia de jejum leve.
- Intervenção com dieta de baixo controle: o curso do tratamento foi de 31 dias. Sugere-se que a ingestão calórica de homens e mulheres seja de 600 kcal/dia e 500 kcal/dia no dia de jejum leve. O tipo de dieta pode se referir à receita feita pelo nutricionista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC maior ou igual a 28 kg/m2, circunferência da cintura maior ou igual a 90cm para homens e 85cm para mulheres.
- Com idade entre 18 e 60 anos.
- Os pacientes podem estar acompanhados de doenças como pressão arterial anormal, lipídios sanguíneos anormais, ácido úrico anormal, síndrome metabólica, sono respiratório, constipação, etc., mas só podem participar dessas doenças se não houver risco evidente após avaliação clínica.
- Sem disfunção grave do coração, cérebro, fígado e rins, uremia coma, cetoacidose, hipoglicemia, anemia, desnutrição, sistema hematopoiético e doenças do sistema imunológico do corpo, doenças infecciosas, doenças neurológicas.
5, o corpo não contém o implante ou outros materiais metálicos, como dentadura metálica implantável, marca-passo cardíaco, articulação artificial, bomba de insulina e assim por diante, sem claustrofobia, sem gravidez, adequado para exame de ressonância magnética para participar.
Critério de exclusão:
- aqueles que não atendem aos critérios diagnósticos acima têm baixa adesão e não assinaram um consentimento informado voluntário para participar do estudo experimental.
- pacientes com disfunção cardíaca, cerebral, hepática e renal grave, uremia coma, cetoacidose, hipoglicemia, anemia, desnutrição, doenças do sistema hematopoiético e do sistema imunológico físico, doenças infecciosas, doenças neurológicas, etc.
- grupos especiais como menstruação feminina, menores de idade, gestantes e idosos com mais de 60 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ReHo
Prazo: 1 mês
|
Reho do cérebro após 1 mês de dieta rápida
|
1 mês
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ReHo
Prazo: 2 meses
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Reho do cérebro após 2 meses de dieta rápida
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2 meses
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Adiponectina
Prazo: 1 mês
|
Adiponectina após 1 mês de dieta rápida
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1 mês
|
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Adiponectina
Prazo: 2 meses
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Adiponectina após 2 meses de dieta rápida
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2 meses
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Microbioma intestinal
Prazo: 1 mês
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a mudança do microbioma intestinal após 1 mês de dieta rápida
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1 mês
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Microbioma intestinal
Prazo: 2 meses
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a mudança do microbioma intestinal após 2 meses de dieta rápida
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2 meses
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massa corporal
Prazo: 1 mês
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a mudança de massa corporal após 1 mês de dieta rápida
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1 mês
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massa corporal
Prazo: 2 meses
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a mudança de massa corporal após 2 meses de dieta rápida
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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