Tanulmány a bélmikrobióma szabályozásának mechanizmusáról elhízott emberekben az agy-bél tengely gyors diétával történő szabályozásával
2020. december 29. frissítette: Henan Provincial People's Hospital
- Normál étrend: 2018. május 20-tól kezdődően az alanyok 4 napig normál étrendet fogyasztanak, a kalória és az ételtípusok korlátozása nélkül. Az alanyoknak fel kell jegyezniük napi étrendjüket és kalóriabevitelüket.
- Gyors diéta magas kontrollal: 2018. május 24-től a gyors diéta módszerét váltott napokon alkalmazták. A normál étrendre vonatkozó étrendi feljegyzések alapján minden egyes alany normál kalóriabevitelét kiszámították. A gyorsdiétát az eredeti normál kalóriabevitel 2/3, 1/2, 1/3 és 1/4 részének megfelelően hajtották végre. Mindegyik kalóriastádium 4 napig tart, a gyorsdiéta teljes ciklusa 31 nap volt.
- Alacsony kontrollal rendelkező gyorsdiéta: A magas kontrollú gyorsdiéta beavatkozása után az alanyok minden második napon folytathatták a gyors diétát. Azt javasolták, hogy a napi kalóriabevitel 600 kalória/nap volt a férfiaknál és 500 kalória/nap a nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Normál étrend: a kúra 4 nap volt. Az alanyokat arra kérték, hogy a napi megfigyelési skálán rögzítsék a napi étrendet és a táplálékfelvételt (1. táblázat).
- Magas kontroll diétás beavatkozás: a kezelés időtartama 31 nap volt. A tényleges kalóriabevitel szerint az alanyok tényleges kalóriabevitelének 2/3, 1/2, 1/3 és 1/4 része volt a könnyű éhgyomri kalóriák kiszámítása. Az egyes kalóriaszintek kezelési folyamata 4 nap volt. Az alanyok feljegyezték a napi étrendet és az étrendi bevitelt, a táplálkozási szakértők pedig az egyes alanyok normál étrendjének napi kalóriabevitele alapján számították ki az egyes alanyok napi kalóriabevitelét és étrendi típusait. A magas kontroll diétás beavatkozás időszakában a könnyűböjt napján a diétát a kutatócsoport biztosította. A kutatócsoport által biztosított diétán kívül a könnyű böjt napján szigorúan tilos volt más élelmiszerek (kivéve a kalóriamentes víz) fogyasztása.
- Alacsony kontroll diétás beavatkozás: a kezelés időtartama 31 nap volt. Férfiak és nők kalóriabevitele napi 600 kcal, a könnyű böjt napján pedig 500 kcal/nap legyen. Az étrend típusa utalhat a táplálkozási szakember által készített receptre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI legalább 28 kg/m2, derékbőség legalább 90 cm férfiaknál és 85 cm nőknél.
- 18 és 60 év közöttiek.
- A betegeket olyan betegségek kísérhetik, mint a kóros vérnyomás, kóros vérzsírszint, kóros húgysav, metabolikus szindróma, légúti alvás, székrekedés stb., de ezekben a betegségekben csak akkor vehetnek részt, ha a klinikai értékelés után nincs nyilvánvaló kockázat.
- Nincs súlyos szív-, agy-, máj- és veseműködési zavar, urémiás kóma, ketoacidózis, hipoglikémia, vérszegénység, alultápláltság, vérképzőrendszeri és szervezeti immunrendszeri betegségek, fertőző betegségek, neurológiai betegségek.
5, a test nem tartalmazza a beültetést vagy más fémanyagokat, például beültethető fém fogsort, szívritmus-szabályozót, mesterséges ízületet, inzulinpumpát és így tovább, nincs klausztrofóbia, nem terhesség, alkalmas mágneses rezonancia vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- azok, akik nem felelnek meg a fenti diagnosztikai kritériumoknak, rosszul teljesítenek, és nem írtak alá önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést a kísérleti vizsgálatban való részvételhez.
- súlyos szív-, agy-, máj- és veseelégtelenségben, urémiás kómában, ketoacidózisban, hipoglikémiában, vérszegénységben, alultápláltságban, vérképzőrendszeri és fizikai immunrendszeri betegségekben, fertőző betegségekben, neurológiai betegségekben stb.
- speciális csoportok, mint a női menstruáció, kiskorúak, terhes nők és 60 év feletti idősek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ReHo
Időkeret: 1 hónap
|
Reho agy 1 hónapos gyorsdiéta után
|
1 hónap
|
|
ReHo
Időkeret: 2 hónap
|
Az agy reho 2 hónapos gyorsdiéta után
|
2 hónap
|
|
Adiponektin
Időkeret: 1 hónap
|
Adiponektin 1 hónapos gyorsdiéta után
|
1 hónap
|
|
Adiponektin
Időkeret: 2 hónap
|
Adiponektin 2 hónapos gyorsdiéta után
|
2 hónap
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 1 hónap
|
a bél mikrobióma változása 1 hónapos gyors diéta után
|
1 hónap
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 2 hónap
|
a bélmikrobióma változása 2 hónapos gyors diéta után
|
2 hónap
|
|
testtömeg
Időkeret: 1 hónap
|
a testtömeg változása 1 hónapos gyors diéta után
|
1 hónap
|
|
testtömeg
Időkeret: 2 hónap
|
a testtömeg változása 2 hónapos gyors diéta után
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180520
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .