Studie naar het mechanisme van het reguleren van het darmmicrobioom bij zwaarlijvige mensen door de hersen-darmas te reguleren met een snel dieet
29 december 2020 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital
- Normaal dieet: vanaf 20 mei 2018 zullen de proefpersonen gedurende 4 dagen een normaal dieet volgen, zonder beperking op calorieën en soorten voedsel. De proefpersonen moeten hun dagelijkse voeding en de inname van calorieën via de voeding registreren.
- Snel dieet met hoge controle: vanaf 24 mei 2018 werd de methode van snel dieet om de dag toegepast. Volgens de voedingsgegevens van het normale dieet werd de normale calorie-inname van elke proefpersoon berekend. Het snelle dieet werd uitgevoerd volgens 2/3, 1/2, 1/3 en 1/4 van de oorspronkelijke normale calorie-inname. Elke caloriefase duurde 4 dagen en de totale cyclus van het snelle dieet was 31 dagen.
- Snel dieet met weinig controle: Na de tussenkomst van het snelle dieet met hoge controle mochten de proefpersonen om de dag doorgaan met het snelle dieet. Er werd gesuggereerd dat de dagelijkse calorie-inname 600 kal/dag was voor mannen en 500 kal/dag voor vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Normaal dieet: het verloop van de behandeling was 4 dagen. De proefpersonen werd gevraagd om de dagelijkse voeding en inname via de voeding op te nemen in de dagelijkse observatieschaal (tabel 1).
- High-control dieetinterventie: het verloop van de behandeling was 31 dagen. Volgens de werkelijke inname van calorieën werden 2/3, 1/2, 1/3 en 1/4 van de werkelijke inname van de proefpersonen berekend als de lichte nuchtere calorieën. De behandelingskuur van elk caloriestadium was 4 dagen. De proefpersonen registreerden de dagelijkse voeding en inname via de voeding, en de voedingsdeskundigen berekenden de dagelijkse calorie-inname en voedingstypes van elke proefpersoon volgens de dagelijkse calorie-inname van het normale dieet van elke proefpersoon. Tijdens de periode van high-control dieetinterventie werd het dieet op de dag van licht vasten verzorgd door de onderzoeksgroep. Naast het dieet dat door de onderzoeksgroep werd verstrekt, waren andere voedingsmiddelen (behalve water zonder calorieën) ten strengste verboden op de dag van licht vasten.
- Low-control dieetinterventie: het verloop van de behandeling was 31 dagen. Er wordt gesuggereerd dat de calorie-inname van mannen en vrouwen 600 kcal / dag moet zijn en 500 kcal / dag op de dag van licht vasten. Het dieettype kan verwijzen naar het recept van de voedingsdeskundige.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m2, tailleomtrek groter dan of gelijk aan 90 cm voor mannen en 85 cm voor vrouwen.
- Tussen 18 en 60 jaar oud.
- Patiënten kunnen gepaard gaan met ziekten zoals abnormale bloeddruk, abnormale bloedlipiden, abnormaal urinezuur, metabool syndroom, ademhalingsslaap, constipatie, enz., maar ze kunnen alleen aan deze ziekten deelnemen als er na klinische evaluatie geen duidelijk risico is.
- Geen ernstige hart-, hersen-, lever- en nierdisfunctie, uremie-coma, ketoacidose, hypoglykemie, bloedarmoede, ondervoeding, hematopoietische systeem- en lichaamsimmuunsysteemziekten, infectieziekten, neurologische aandoeningen.
5, het lichaam bevat geen implantatie of andere metalen materialen zoals de implanteerbare metalen prothese, pacemaker, kunstgewricht, insulinepomp enzovoort, geen claustrofobie, niet-zwangerschap, geschikt voor magnetisch resonantieonderzoek om aan deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- degenen die niet voldoen aan de bovenstaande diagnostische criteria hebben een slechte naleving en hebben geen vrijwillige geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan de experimentele studie.
- patiënten met ernstige hart-, cerebrale, lever- en nierdisfunctie, uremie-coma, ketoacidose, hypoglykemie, bloedarmoede, ondervoeding, hematopoietische systeem- en fysieke immuunsysteemziekten, infectieziekten, neurologische aandoeningen, enz.
- speciale groepen zoals vrouwelijke menstruatie, minderjarigen, zwangere vrouwen en ouderen ouder dan 60 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ReHo
Tijdsspanne: 1 maand
|
Reho van de hersenen na 1 maand snel dieet
|
1 maand
|
|
ReHo
Tijdsspanne: 2 maand
|
Reho van hersenen na 2 maand snel dieet
|
2 maand
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 1 maand
|
Adiponectin na 1 maand snel dieet
|
1 maand
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 2 maand
|
Adiponectin na 2 maanden snel dieet
|
2 maand
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: 1 maand
|
de verandering van het darmmicrobioom na 1 maand vasten
|
1 maand
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: 2 maand
|
de verandering van het darmmicrobioom na 2 maanden vasten
|
2 maand
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 maand
|
de verandering van de lichaamsmassa na 1 maand snel dieet
|
1 maand
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 maand
|
de verandering van de lichaamsmassa na 2 maanden snel dieet
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .