- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04691583
Studie om mekanismen for å regulere tarmmikrobiom hos overvektige mennesker ved å regulere hjerne-tarmaksen med rask diett
29. desember 2020 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital
- Normalt kosthold: Fra og med 20. mai 2018 vil forsøkspersonene spise et normalt kosthold i 4 dager, uten begrensning på kalorier og mattyper. Forsøkspersonene er pålagt å registrere sitt daglige kosthold og diettinntak av kalorier.
- Rask diett med høy kontroll: Fra 24. mai 2018 ble metoden for rask diett tatt i bruk på andre dager. I henhold til kostholdsregistrene for normalt kosthold ble det normale kaloriinntaket for hvert individ beregnet. Rask diett ble utført i henhold til 2/3, 1/2, 1/3 og 1/4 av det opprinnelige normale kaloriinntaket. Hvert kaloristadium varte i 4 dager, og den totale syklusen med rask diett var 31 dager.
- Rask diett med lav kontroll :Etter intervensjon av rask diett med høy kontroll, fikk forsøkspersonene fortsette dietten med rask diett annenhver dag. Det ble foreslått at det daglige kaloriinntaket var 600kal/dag for menn og 500kal/dag for kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Normalt kosthold: behandlingsforløpet var 4 dager. Forsøkspersonene ble bedt om å registrere det daglige kostholdet og kostinntaket i den daglige observasjonsskalaen (tabell 1).
- Høykontrolldiettintervensjon: behandlingsforløpet var 31 dager. I henhold til det faktiske inntaket av kalorier ble 2/3, 1/2, 1/3 og 1/4 av forsøkspersonenes faktiske inntak beregnet som de lette fastekaloriene. Behandlingsforløpet for hvert kalorietrinn var 4 dager. Forsøkspersonene registrerte det daglige kostholdet og diettinntaket, og ernæringsfysiologene beregnet det daglige kaloriinntaket og kostholdstypene til hver enkelt person i henhold til det daglige kaloriinntaket til hver enkelt persons normale kosthold. I perioden med høykontrolldiettintervensjon ble dietten på dagen med lett faste levert av forskningsgruppen. Foruten kostholdet gitt av forskningsgruppen, var andre matvarer (unntatt vann uten kalorier) strengt forbudt på dagen med lett faste.
- Lavkontrolldiettintervensjon: behandlingsforløpet var 31 dager. Det foreslås at kaloriinntaket til menn og kvinner bør være 600 kcal / dag og 500 kcal / dag på dagen med lett faste. Dietttypen kan referere til oppskriften laget av ernæringsfysiologen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI større enn eller lik 28 kg/m2, midjeomkrets større enn eller lik 90 cm for menn og 85 cm for kvinner.
- Er mellom 18 og 60 år.
- Pasienter kan være ledsaget av sykdommer som unormalt blodtrykk, unormalt blodlipid, unormal urinsyre, metabolsk syndrom, luftveissøvn, forstoppelse osv., men de kan bare delta i disse sykdommene dersom det ikke er noen åpenbar risiko etter klinisk evaluering.
- Ingen alvorlig hjerte-, hjerne-, lever- og nyredysfunksjon, uremi koma, ketoacidose, hypoglykemi, anemi, underernæring, hematopoietiske system og kroppens immunsystemsykdommer, infeksjonssykdommer, nevrologiske sykdommer.
5, kroppen inneholder ikke implantasjonen eller andre metallmaterialer som implanterbar metallprotese, pacemaker, kunstig ledd, insulinpumpe og så videre, ingen klaustrofobi, ikke-graviditet, egnet for magnetisk resonansundersøkelse å delta i.
Ekskluderingskriterier:
- de som ikke oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene har dårlig etterlevelse og har ikke signert et frivillig informert samtykke til å delta i den eksperimentelle studien.
- pasienter med alvorlig hjerte-, cerebral, lever- og nyredysfunksjon, uremi koma, ketoacidose, hypoglykemi, anemi, underernæring, hematopoietiske system og fysiske immunsystemsykdommer, infeksjonssykdommer, nevrologiske sykdommer, etc.
- spesielle grupper som kvinnelig menstruasjon, mindreårige, gravide og eldre over 60 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ReHo
Tidsramme: 1 måned
|
Reho av hjernen etter 1 måned med rask diett
|
1 måned
|
|
ReHo
Tidsramme: 2 måneder
|
Reho av hjernen etter 2 måneders rask diett
|
2 måneder
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 1 måned
|
Adiponectin etter 1 måned med rask diett
|
1 måned
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 2 måneder
|
Adiponectin etter 2 måneders rask diett
|
2 måneder
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 måned
|
endring av tarmmikrobiom etter 1 måneds rask diett
|
1 måned
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 2 måneder
|
endring av tarmmikrobiom etter 2 måneders rask diett
|
2 måneder
|
|
kroppsmasse
Tidsramme: 1 måned
|
endring av kroppsmasse etter 1 måneds rask diett
|
1 måned
|
|
kroppsmasse
Tidsramme: 2 måneder
|
endring av kroppsmasse etter 2 måneders rask diett
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .