- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04691583
Studie om mekanismen för att reglera tarmmikrobiom hos överviktiga människor genom att reglera hjärn-tarmaxeln med snabb diet
29 december 2020 uppdaterad av: Henan Provincial People's Hospital
- Normal kost: Från och med den 20 maj 2018 kommer försökspersonerna att äta en normal kost i 4 dagar, utan begränsningar på kalorier och mattyper. Försökspersonerna måste registrera sin dagliga kost och intag av kalorier.
- Snabbdiet med hög kontroll :Från den 24 maj 2018 antogs metoden för snabbdiet varannan dag. Enligt dietjournalerna för normal kost beräknades det normala kaloriintaget för varje försöksperson. Snabbdiet genomfördes enligt 2/3, 1/2, 1/3 och 1/4 av det ursprungliga normala kaloriintaget. Varje kaloristadium varade i 4 dagar, och den totala cykeln av snabbdiet var 31 dagar.
- Snabbdiet med låg kontroll : Efter ingripandet av snabbdiet med hög kontroll, tilläts försökspersonerna fortsätta den snabba dieten varannan dag. Det föreslogs att det dagliga kaloriintaget var 600kal/dag för män och 500kal/dag för kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Normal kost: behandlingsförloppet var 4 dagar. Försökspersonerna ombads att registrera den dagliga kosten och dietintaget i den dagliga observationsskalan (tabell 1).
- Högkontrolldietintervention: behandlingsförloppet var 31 dagar. Enligt det faktiska intaget av kalorier beräknades 2/3, 1/2, 1/3 och 1/4 av försökspersonernas faktiska intag som de lätta fastekalorierna. Behandlingsförloppet för varje kaloristeg var 4 dagar. Försökspersonerna registrerade den dagliga kosten och dietintaget, och dietisterna beräknade det dagliga kaloriintaget och diettyperna för varje försöksperson enligt det dagliga kaloriintaget för varje försökspersons normala kost. Under perioden med högkontrolldietintervention tillhandahölls dieten på dagen för lätt fasta av forskargruppen. Förutom kosten från forskargruppen var andra livsmedel (förutom vatten utan kalorier) strängt förbjudna på dagen för lätt fasta.
- Lågkontrolldietintervention: behandlingsförloppet var 31 dagar. Det föreslås att kaloriintaget för män och kvinnor bör vara 600 kcal / dag och 500 kcal / dag på dagen för lätt fasta. Diettypen kan hänvisa till receptet gjort av nutritionisten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI större än eller lika med 28 kg/m2, midjemått större än eller lika med 90 cm för män och 85 cm för kvinnor.
- Mellan 18 och 60 år.
- Patienter kan åtföljas av sjukdomar som onormalt blodtryck, onormal blodlipid, onormal urinsyra, metabolt syndrom, andningssömn, förstoppning etc., men de kan bara delta i dessa sjukdomar om det inte finns någon uppenbar risk efter klinisk utvärdering.
- Inga allvarliga hjärt-, hjärn-, lever- och njursvikt, uremi koma, ketoacidos, hypoglykemi, anemi, undernäring, hematopoetiska system och kroppens immunsystem, infektionssjukdomar, neurologiska sjukdomar.
5, kroppen inte innehåller implantation eller andra metallmaterial såsom den implanterbara metallprotesen, pacemaker, konstgjord led, insulinpump och så vidare, ingen klaustrofobi, icke-graviditet, lämplig för magnetisk resonansundersökning att delta i.
Exklusions kriterier:
- de som inte uppfyller ovanstående diagnostiska kriterier har dålig följsamhet och har inte skrivit på ett frivilligt informerat samtycke att delta i den experimentella studien.
- patienter med svår hjärt-, cerebral, lever- och njurdysfunktion, uremikoma, ketoacidos, hypoglykemi, anemi, undernäring, sjukdomar i det hematopoetiska systemet och det fysiska immunsystemet, infektionssjukdomar, neurologiska sjukdomar, etc.
- särskilda grupper som kvinnlig menstruation, minderåriga, gravida kvinnor och äldre över 60 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ReHo
Tidsram: 1 månad
|
Reho av hjärnan efter 1 månads snabbdiet
|
1 månad
|
|
ReHo
Tidsram: 2 månader
|
Reho av hjärnan efter 2 månaders snabb diet
|
2 månader
|
|
Adiponectin
Tidsram: 1 månad
|
Adiponectin efter 1 månads snabbdiet
|
1 månad
|
|
Adiponectin
Tidsram: 2 månader
|
Adiponectin efter 2 månaders snabbdiet
|
2 månader
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 1 månad
|
bytet av tarmmikrobiom efter 1 månads snabbdiet
|
1 månad
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 2 månader
|
bytet av tarmmikrobiom efter 2 månaders snabbdiet
|
2 månader
|
|
kroppsmassa
Tidsram: 1 månad
|
förändringen av kroppsmassa efter 1 månads snabbdiet
|
1 månad
|
|
kroppsmassa
Tidsram: 2 månader
|
förändringen av kroppsmassa efter 2 månaders snabb diet
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (FAKTISK)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .