Исследование механизма регуляции микробиома кишечника у людей с ожирением путем регуляции оси мозг-кишка с помощью быстрой диеты
29 декабря 2020 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital
- Обычная диета：Начиная с 20 мая 2018 года субъекты будут придерживаться обычной диеты в течение 4 дней без ограничений по калориям и типам продуктов. Субъекты должны записывать свой ежедневный рацион и потребление калорий.
- Быстрая диета высокого контроля: с 24 мая 2018 года метод быстрой диеты был принят через день. В соответствии с диетическими записями обычного рациона рассчитывали нормальное потребление калорий для каждого субъекта. Быстрая диета проводилась из расчета 2/3, 1/2, 1/3 и 1/4 от исходной нормы калорийности. Каждый калорийный этап длился 4 дня, а общий цикл быстрой диеты составил 31 день.
- Быстрая диета низкого контроля: после введения быстрой диеты высокого контроля испытуемым разрешалось продолжать диету быстрой диеты через день. Предполагалось, что суточная калорийность рациона составляет 600 ккал/сутки для мужчин и 500 ккал/сутки для женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Обычная диета: курс лечения 4 дня. Испытуемых просили записывать ежедневный рацион и потребление пищи в шкале ежедневного наблюдения (таблица 1).
- Вмешательство в диету высокого контроля: курс лечения составил 31 день. Согласно фактическому потреблению калорий, 2/3, 1/2, 1/3 и 1/4 фактического потребления испытуемыми были рассчитаны как легкие калории натощак. Курс лечения каждого этапа калорийности составил 4 дня. Субъекты записывали ежедневный рацион и потребление пищи, а диетологи рассчитывали ежедневное потребление калорий и типы питания каждого субъекта в соответствии с ежедневным потреблением калорий при обычном рационе каждого субъекта. В период вмешательства диеты высокого контроля диета в день легкого голодания была предоставлена исследовательской группой. Помимо диеты, предложенной исследовательской группой, другие продукты (кроме воды без калорий) были строго запрещены в день легкого голодания.
- Вмешательство с низким контролем диеты: курс лечения составил 31 день. Предполагается, что калорийность рациона мужчин и женщин должна составлять 600 ккал/сутки и 500 ккал/сутки в день легкого голодания. Тип диеты может относиться к рецепту, составленному диетологом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ больше или равен 28 кг/м2, окружность талии больше или равна 90 см для мужчин и 85 см для женщин.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Пациентов могут сопровождать такие заболевания, как аномальное артериальное давление, аномальный уровень липидов в крови, аномальный уровень мочевой кислоты, метаболический синдром, респираторный сон, запор и т. д., но они могут участвовать в этих заболеваниях только в том случае, если после клинической оценки нет очевидного риска.
- Отсутствие серьезных нарушений функции сердца, головного мозга, печени и почек, уремической комы, кетоацидоза, гипогликемии, анемии, нарушения питания, заболеваний системы кроветворения и иммунной системы организма, инфекционных заболеваний, неврологических заболеваний.
5, тело не содержит имплантации или других металлических материалов, таких как имплантируемый металлический протез, кардиостимулятор, искусственный сустав, инсулиновая помпа и т. д., отсутствие клаустрофобии, отсутствие беременности, подходит для участия в магнитно-резонансном исследовании.
Критерий исключения:
- те, кто не соответствует вышеуказанным диагностическим критериям, имеют плохую комплаентность и не подписали добровольное информированное согласие на участие в экспериментальном исследовании.
- больные с тяжелой сердечной, мозговой, печеночной и почечной дисфункцией, уремической комой, кетоацидозом, гипогликемией, анемией, нарушением питания, заболеваниями системы кроветворения и соматической иммунной системы, инфекционными заболеваниями, неврологическими заболеваниями и др.
- специальные группы, такие как женщины с менструацией, несовершеннолетние, беременные женщины и пожилые люди старше 60 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рехо
Временное ограничение: 1 месяц
|
Рехо головного мозга после 1 месяца быстрой диеты
|
1 месяц
|
|
Рехо
Временное ограничение: 2 месяца
|
Рехо головного мозга после 2 месяцев быстрой диеты
|
2 месяца
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: 1 месяц
|
Адипонектин после 1 месяца быстрой диеты
|
1 месяц
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: 2 месяца
|
Адипонектин после 2 месяцев быстрой диеты
|
2 месяца
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение микробиома кишечника после 1 месяца быстрой диеты
|
1 месяц
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение микробиома кишечника после 2 месяцев быстрой диеты
|
2 месяца
|
|
масса тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение массы тела после 1 месяца быстрой диеты
|
1 месяц
|
|
масса тела
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение массы тела через 2 месяца быстрой диеты
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .