冷球蛋白血症利妥昔单抗前的血浆置换
2020年12月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
通过血浆置换术预防冷球蛋白血症性血管炎中的利妥昔单抗相关发作
3.6% 的病例描述了冷球蛋白血症性血管炎患者开始利妥昔单抗治疗后出现初始恶化。 这种恶化通常是一种严重的情况，死亡率很高。
我们研究的目的是评估自 2013 年以来在法国蒙彼利埃实施的利妥昔单抗引入之前预防性血浆置换的疗效，方法是与文献中报道的相比，评估这些患者的这种耀斑效应的频率和严重程度。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Uhmontpellier
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接触：
- Léa FORNERO, MD
- 电话号码：33 4 67 33 83 55
- 邮箱：l-fornero@chu-montpellier.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要利妥昔单抗治疗的成年冷球蛋白血症性血管炎患者
描述
纳入标准：
- 需要利妥昔单抗治疗的冷球蛋白血症性血管炎
- 患者≥18岁
排除标准：
- 拒绝研究方案的患者
- 患者 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耀斑效应发生频率的比较
大体时间：1天
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比较在利妥昔单抗之前接受血浆置换术的患者与未接受血浆置换术的患者之间出现耀斑效应的频率。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估耀斑效应的严重程度
大体时间：1天
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评估耀斑效应的严重程度
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1天
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已知风险因素的影响
大体时间：1天
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调查已知风险因素对这种影响的影响
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1天
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血浆置换术在该适应症中的安全性评估
大体时间：1天
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血浆置换术在该适应症中的安全性评估
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1天
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评估血浆置换对生物学参数的疗效
大体时间：1天
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评估血浆置换对生物学参数的疗效
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles HERBAUX, assistant Professor、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
数控
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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