Плазмаферез перед ритуксимабом при криоглобулинемии
30 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Профилактика обострений, связанных с ритуксимабом, с помощью плазмафереза при криоглобулинемическом васкулярите
Начальное ухудшение состояния после начала терапии ритуксимабом у больных криоглобулинемическим васкулитом описано в 3,6% случаев. Это ухудшение часто является серьезным заболеванием с высоким уровнем смертности.
Целью нашего исследования является оценка эффективности профилактического плазмафереза до введения ритуксимаба, проводимого в Монпелье, Франция с 2013 года, путем оценки частоты и тяжести этого обострения у этих пациентов по сравнению с теми, о которых сообщалось в литературе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Uhmontpellier
-
Контакт:
- Léa FORNERO, MD
- Номер телефона: 33 4 67 33 83 55
- Электронная почта: l-fornero@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослый пациент с криоглобулинемическим васкулитом, нуждающийся в лечении ритуксимабом
Описание
Критерии включения:
- криоглобулинемический васкулит, требующий лечения ритуксимабом
- Пациент ≥18 лет
Критерий исключения:
- Пациент, отказывающийся от протокола исследования
- Пациент < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение частоты возникновения факельных эффектов
Временное ограничение: 1 день
|
сравнение частоты возникновения обострений у пациентов, получавших плазмаферез до лечения ритуксимабом, по сравнению с пациентами, не получавшими его.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка степени тяжести факельного эффекта
Временное ограничение: 1 день
|
оценка степени тяжести факельного эффекта
|
1 день
|
|
воздействие известных факторов риска
Временное ограничение: 1 день
|
исследование влияния известных факторов риска на этот эффект
|
1 день
|
|
оценка безопасности плазмафереза по этому показанию
Временное ограничение: 1 день
|
оценка безопасности плазмафереза по этому показанию
|
1 день
|
|
оценка эффективности плазмафереза по биологическим показателям
Временное ограничение: 1 день
|
оценка эффективности плазмафереза по биологическим показателям
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 1999 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Северная Каролина
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .