クリオグロブリン血症におけるリツキシマブ投与前の血漿交換
2020年12月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
クリオグロブリン血症性血管炎におけるプラズマフェレーシスによるリツキシマブ関連フレアの予防
クリオグロブリン血症性血管炎患者におけるリツキシマブ療法の開始後の初期悪化は、症例の 3.6% で報告されました。 この悪化はしばしば深刻な状態であり、死亡率が高くなります。
私たちの研究の目的は、文献で報告されているものと比較して、これらの患者におけるこのフレア効果の頻度と重症度を評価することにより、2013年以来フランスのモンペリエで行われたリツキシマブの導入前の予防的血漿交換の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charles HERBAUX, assistant Professor
- 電話番号：33 4 67 33 83 64
- メール：c-herbaux@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Uhmontpellier
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コンタクト：
- Léa FORNERO, MD
- 電話番号：33 4 67 33 83 55
- メール：l-fornero@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リツキシマブ治療を必要とするクリオグロブリン血症性血管炎の成人患者
説明
包含基準:
- リツキシマブ治療を必要とするクリオグロブリン血症性血管炎
- -18歳以上の患者
除外基準:
- 研究プロトコルを拒否する患者
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレア効果の発生頻度比較
時間枠：1日
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リツキシマブの前に血漿交換を受けた患者と受けなかった患者のフレア効果の発生頻度の比較。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレア効果の重大度の評価
時間枠：1日
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フレア効果の重大度の評価
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1日
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既知の危険因子の影響
時間枠：1日
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この影響に対する既知の危険因子の影響の調査
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1日
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この適応症における血漿交換の安全性の評価
時間枠：1日
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この適応症における血漿交換の安全性の評価
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1日
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生物学的パラメーターに対する血漿交換の有効性の評価
時間枠：1日
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生物学的パラメーターに対する血漿交換の有効性の評価
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charles HERBAUX, assistant Professor、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
NC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。