Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaferese før rituximab ved kryoglobulinæmi

30. december 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Forebyggelse af rituximab-relateret opblussen ved plasmaferese ved kryoglobulinemisk vascularitis

Initial forværring efter påbegyndelse af rituximab-behandling hos patienter med kryoglobulinemisk vaskulitis blev beskrevet i 3,6 % af tilfældene. Denne forværring er ofte en alvorlig tilstand med høje niveauer af dødelighed.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forebyggende plasmaferese før introduktionen af ​​rituximab udført i Montpellier Frankrig siden 2013 ved at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​denne flare-effekt hos disse patienter sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient med kryoglobulinemisk vaskulitis, der kræver rituximab-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kryoglobulinemisk vaskulitis, der kræver rituximab-behandling
  • Patient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der afviser undersøgelsesprotokollen
  • Patient < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af hyppigheden af ​​forekomst af flare-effekter
Tidsramme: 1 dag
sammenligning af hyppigheden af ​​forekomst af flare-effekter mellem patienter, der fik plasmaferese før rituximab, sammenlignet med patienter, der ikke gjorde det.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af sværhedsgraden af ​​flare-effekten
Tidsramme: 1 dag
evaluering af sværhedsgraden af ​​flare-effekten
1 dag
påvirkning af kendte risikofaktorer
Tidsramme: 1 dag
undersøgelse af virkningen af ​​kendte risikofaktorer for denne effekt
1 dag
evaluering af sikkerheden ved plasmaferese i denne indikation
Tidsramme: 1 dag
evaluering af sikkerheden ved plasmaferese i denne indikation
1 dag
evaluering af effektiviteten af ​​plasmaferese på biologiske parametre
Tidsramme: 1 dag
evaluering af effektiviteten af ​​plasmaferese på biologiske parametre
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoglobulinemisk vaskulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner