Plazmaferezis a rituximab előtt krioglobulinémiában
2020. december 30. frissítette: University Hospital, Montpellier
A rituximabbal kapcsolatos fellángolások megelőzése plazmaferézissel krioglobulinémiás vascularitisben
Krioglobulinémiás vasculitisben szenvedő betegeknél a rituximab-terápia megkezdését követő kezdeti rosszabbodást az esetek 3,6%-ában írták le. Ez a súlyosbodás gyakran súlyos állapot, magas mortalitási szinttel.
Vizsgálatunk célja a Montpellier Franciaországban 2013 óta végzett megelőző plazmaferézis hatékonyságának értékelése a rituximab bevezetése előtt, felmérve a fellángolási hatás gyakoriságát és súlyosságát ezeknél a betegeknél az irodalomban közöltekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Uhmontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Léa FORNERO, MD
- Telefonszám: 33 4 67 33 83 55
- E-mail: l-fornero@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rituximab-kezelést igénylő krioglobulinémiás vasculitisben szenvedő felnőtt beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cryoglobulinemiás vasculitis, amely rituximab kezelést igényel
- 18 évesnél idősebb beteg
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati protokollt elutasító beteg
- 18 évesnél fiatalabb beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fellángolási hatások előfordulási gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
a fellángolási hatások előfordulási gyakoriságának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik a rituximab előtt plazmaferézist kaptak, azokkal a betegekkel, akik nem.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fellángolási hatás súlyosságának értékelése
Időkeret: 1 nap
|
a fellángolási hatás súlyosságának értékelése
|
1 nap
|
|
ismert kockázati tényezők hatása
Időkeret: 1 nap
|
ismert kockázati tényezők hatásának vizsgálata erre a hatásra
|
1 nap
|
|
a plazmaferézis biztonságosságának értékelése ebben a javallatban
Időkeret: 1 nap
|
a plazmaferézis biztonságosságának értékelése ebben a javallatban
|
1 nap
|
|
a plazmaferezis biológiai paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 1 nap
|
a plazmaferezis biológiai paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1999. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0683
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
NC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .