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Plasmaphérèse avant le rituximab dans la cryoglobulinémie

30 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Prévention des poussées liées au rituximab par plasmaphérèse dans la vascularite cryoglobulinémique

Une aggravation initiale après l'instauration du traitement par rituximab chez des patients atteints de vascularite cryoglobulinémique a été décrite dans 3,6 % des cas. Cette aggravation est souvent une affection grave, avec des taux de mortalité élevés.

L'objectif de notre étude est d'évaluer l'efficacité de la plasmaphérèse préventive préalable à l'introduction du rituximab réalisée à Montpellier France depuis 2013 en évaluant la fréquence et la sévérité de cet effet flare chez ces patients par rapport à ceux rapportés dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte avec vascularite cryoglobulinémique nécessitant un traitement par rituximab

La description

Critère d'intégration:

  • vascularite cryoglobulinémique nécessitant un traitement par rituximab
  • Patient ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient qui rejette le protocole d'étude
  • Patiente < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de la fréquence d'apparition des effets de flare
Délai: Un jour
comparaison de la fréquence d'apparition des effets de poussée entre les patients ayant reçu une plasmaphérèse avant le rituximab et les patients qui n'en ont pas reçu.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la sévérité de l'effet flare
Délai: Un jour
évaluation de la sévérité de l'effet flare
Un jour
impact des facteurs de risque connus
Délai: Un jour
étude de l'impact des facteurs de risque connus pour cet effet
Un jour
évaluation de la sécurité de la plasmaphérèse dans cette indication
Délai: Un jour
évaluation de la sécurité de la plasmaphérèse dans cette indication
Un jour
évaluation de l'efficacité de la plasmaphérèse sur les paramètres biologiques
Délai: Un jour
évaluation de l'efficacité de la plasmaphérèse sur les paramètres biologiques
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_0683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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