Plasmapherese vor Rituximab bei Kryoglobulinämie
30. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Prävention von Rituximab-bedingtem Schub durch Plasmapherese bei kryoglobulinämischer Vaskularitis
Eine anfängliche Verschlechterung nach Beginn der Rituximab-Therapie bei Patienten mit kryoglobulinämischer Vaskulitis wurde in 3,6 % der Fälle beschrieben. Diese Verschlechterung ist oft ein ernster Zustand mit hoher Sterblichkeit.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der präventiven Plasmapherese vor der Einführung von Rituximab zu bewerten, die seit 2013 in Montpellier, Frankreich, durchgeführt wird, indem die Häufigkeit und Schwere dieses Schubs bei diesen Patienten im Vergleich zu den in der Literatur berichteten bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Uhmontpellier
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Kontakt:
- Léa FORNERO, MD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 83 55
- E-Mail: l-fornero@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsener Patient mit kryoglobulinämischer Vaskulitis, der eine Behandlung mit Rituximab erfordert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kryoglobulinämische Vaskulitis, die eine Behandlung mit Rituximab erfordert
- Patient ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Studienprotokoll ablehnen
- Patient < 18 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Flare-Effekten
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Flare-Effekten zwischen Patienten, die vor Rituximab eine Plasmapherese erhielten, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht getan hatten.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schwere des Flare-Effekts
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Schwere des Flare-Effekts
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1 Tag
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Auswirkungen bekannter Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Tag
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Untersuchung des Einflusses bekannter Risikofaktoren für diesen Effekt
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1 Tag
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Bewertung der Sicherheit der Plasmapherese bei dieser Indikation
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Sicherheit der Plasmapherese bei dieser Indikation
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1 Tag
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Bewertung der Wirksamkeit der Plasmapherese auf biologische Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Wirksamkeit der Plasmapherese auf biologische Parameter
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 1999
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
NC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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