Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmaferese vóór rituximab bij cryoglobulinemie

30 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Preventie van rituximab-gerelateerde opflakkering door plasmaferese bij cryoglobulinemische vascularitis

In 3,6% van de gevallen werd bij patiënten met cryoglobulinemische vasculitis een initiële verslechtering na het starten van rituximab-therapie beschreven. Deze verslechtering is vaak een ernstige aandoening, met een hoog sterftecijfer.

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid te evalueren van preventieve plasmaferese voorafgaand aan de introductie van rituximab, uitgevoerd in Montpellier, Frankrijk sinds 2013, door de frequentie en ernst van dit opvlammingseffect bij deze patiënten te beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt met cryoglobulinemische vasculitis die behandeling met rituximab vereist

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cryoglobulinemische vasculitis die behandeling met rituximab vereist
  • Patiënt ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die het onderzoeksprotocol verwerpt
  • Patiënt < 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van de frequentie van optreden van flare-effecten
Tijdsspanne: 1 dag
vergelijking van de frequentie van optreden van opvlammingseffecten tussen patiënten die voorafgaand aan rituximab plasmaferese kregen en patiënten die dat niet kregen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de ernst van het fakkeleffect
Tijdsspanne: 1 dag
evaluatie van de ernst van het fakkeleffect
1 dag
impact van bekende risicofactoren
Tijdsspanne: 1 dag
onderzoek naar de impact van bekende risicofactoren voor dit effect
1 dag
evaluatie van de veiligheid van plasmaferese bij deze indicatie
Tijdsspanne: 1 dag
evaluatie van de veiligheid van plasmaferese bij deze indicatie
1 dag
evaluatie van de werkzaamheid van plasmaferese op biologische parameters
Tijdsspanne: 1 dag
evaluatie van de werkzaamheid van plasmaferese op biologische parameters
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren